Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia przyżyciowa do identyfikacji naczyń nowotworowych u pacjentów z czerniakiem w stadium IA-IV usuwanym chirurgicznie

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie wykonalności wykonywania mikroskopii przyżyciowej u pacjentów z czerniakiem

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy mikroskopii przyżyciowej w celu identyfikacji naczyń guza u pacjentów z czerniakiem w stadium IA-IV, który jest usuwany chirurgicznie. Nowe procedury obrazowania, takie jak mikroskopia przyżyciowa, mogą określić stopień zaawansowania czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności wykonywania mikroskopii przyżyciowej dostępnych guzów czerniaka ludzkiego podczas ich standardowego przebiegu leczenia (tj. szerokiego wycięcia miejscowego). (Część I)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie prędkości przepływu krwi w naczyniach guza oraz penetracji tkankowej fluoresceiny (sodu fluoresceiny) jako markera przepuszczalności naczyń guza. (Część druga)

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie sól sodową fluoresceiny (IV), a następnie przyżyciową obserwację mikroskopową przez 10-15 minut podczas wycinania czerniaka.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 tygodnie, a następnie okresowo przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • mają mierzalną chorobę na skórze poprzez bezpośrednią wizualizację (widoczna zmiana typowo > 0,5 cm w maksymalnej średnicy); aby przeprowadzić obserwację mikroskopową, zmiana musi być widoczna gołym okiem, wyrównana wizualnie i musi być zgodna z obiektywem mikroskopu; zmiana czerniaka o średnicy mniejszej niż 0,5 cm stanowiłaby kilka przeszkód w uzyskaniu wiarygodnej obserwacji mikroskopowej na sali operacyjnej; dlatego do tego badania proponuje się widoczne uszkodzenie o średnicy co najmniej 0,5 cm
  • guz czerniaka wymagający szerokiego wycięcia miejscowego na sali operacyjnej; może to obejmować każdy stopień czerniaka od stadium IA do stadium IV, który wymaga szerokiego wycięcia na sali operacyjnej
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • W celu określenia wrażliwości na fluoresceinę pacjent musi wykonać przedoperacyjny test skórny (w czasie wizyty przedoperacyjnej i po wyrażeniu świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym); ujemny punktowy test skórny z fluoresceiną jest kryterium włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Złogę czerniaka uważa się za niedostępną do obserwacji mikroskopowej podczas zabiegu operacyjnego (tzn. zmiana jest mniejsza niż 0,5 cm lub nie jest wyraźnie widoczna gołym okiem)
  • Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 70
  • Jakakolwiek znana alergia lub wcześniejsza reakcja na fluoresceinę; również pozytywny punktowy test skórny z fluoresceiną jest uważany za kryterium wykluczenia, a pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badaniu obserwacyjnemu (może również obejmować wyniki badań przedoperacyjnych, w tym elektrokardiogram [EKG], prześwietlenie klatki piersiowej lub testy czynnościowe płuc, które wykluczają szerokie wycięcie na sali operacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza (mikroskopia przyżyciowa)
Pacjenci otrzymują dożylnie fluoresceinę sodową, a następnie przyżyciową obserwację mikroskopową przez 10-15 minut podczas wycinania czerniaka.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Procedura: Mikroskopia diagnostyczna
Poddaj się mikroskopii przyżyciowej
Lek: Wstrzyknięcie fluoresceiny sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluorescyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślną mikroskopią przyżyciową dostępnych guzów czerniaka ludzkiego podczas standardowego wycięcia miejscowego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Pomyślna przyżyciowa obserwacja mikroskopowa będzie obejmować możliwość identyfikacji naczyń guza, pomiaru średnicy naczyń guza, określenia gęstości naczyń w polu 10 x i wizualizacji fluoresceiny w naczyniach guza.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Procent uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym. Opisane przy użyciu górnych jednostronnych 95% przedziałów ufności Cloppera-Pearsona.
Do 5 lat
Wskaźniki przepływu krwi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Charakterystyka próbki guza uzyskana w wyniku interwencji zostanie scharakteryzowana za pomocą statystyk opisowych (średnia, mediany) i 95% przedziałów ufności.
Do 2 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniem, które zakłóciłoby standardową procedurę chirurgiczną lub spowodowałoby zdarzenie niepożądane, którego nie można było przewidzieć po standardowej operacji.
Do 5 lat
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą metody Kaplana Meiera i proporcjonalnego hazardu. Zebrane w ramach rutynowych procesów następczych.
Do 5 lat
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą metody Kaplana Meiera i proporcjonalnego hazardu. Zebrane w ramach rutynowych procesów następczych.
Do 5 lat
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź na leczenie była oparta na obecności nawrotu czerniaka w miejscach pierwotnych lub przerzutowych.
Do 5 lat
Układ naczyniowy guza
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Charakterystyka próbki guza uzyskana w wyniku interwencji zostanie scharakteryzowana za pomocą statystyk opisowych (średnia, mediany) i 95% przedziałów ufności.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 231512 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01052 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj