Microscopía intravital para identificar vasos tumorales en pacientes con melanoma en estadio IA-IV que se extirpa quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Tienen una enfermedad medible en la piel mediante visualización directa (lesión visible típicamente > 0,5 cm de diámetro máximo); para realizar una observación microscópica, la lesión deberá ser visible a simple vista, estar alineada visualmente y poder interactuar con el objetivo del microscopio; una lesión de melanoma de menos de 0,5 cm de diámetro presentaría varios obstáculos para obtener una observación microscópica fiable en el quirófano; por lo tanto, se propone para este estudio una lesión visible, con un mínimo de 0,5 cm de diámetro.
• Tumor melanoma que requiere una escisión local amplia en quirófano; esto puede incluir cualquier estadio de melanoma desde el estadio IA hasta el estadio IV que requiera una escisión amplia en el quirófano
• El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Para determinar cualquier sensibilidad a la fluoresceína, el sujeto debe someterse a una prueba de punción cutánea antes de la operación (en el momento de la visita preoperatoria y después de firmar el consentimiento informado para participar en este ensayo clínico); una prueba de punción cutánea negativa a la fluoresceína es un criterio de inclusión

Criterio de exclusión:

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• El depósito de melanoma se considera inaccesible a la observación microscópica durante el procedimiento quirúrgico (es decir, la lesión mide menos de 0,5 cm o no es claramente visible a simple vista)
• Disfunción renal definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) < 70
• Cualquier alergia conocida o reacción previa a la fluoresceína; Además, una prueba de punción cutánea positiva a la fluoresceína se considera un criterio de exclusión y el paciente no sería elegible para participar en este estudio.
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para someterse a un estudio observacional (también puede incluir los resultados de las pruebas preoperatorias, incluido el electrocardiograma [EKG], la radiografía de tórax o las pruebas de función pulmonar que impiden una escisión amplia en el quirófano)