Intravitaalinen mikroskopia kasvainsuonien tunnistamiseksi potilailla, joilla on vaiheen IA-IV melanooma, joka poistetaan leikkauksella
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus intravitaalisen mikroskopian suorittamisen mahdollisuudesta melanoomapotilailla
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii intravitaalista mikroskopiaa kasvainsuonien tunnistamiseksi potilailla, joilla on vaiheen IA-IV melanooma, joka poistetaan leikkauksella.
Uudet kuvantamismenetelmät, kuten intravitaalinen mikroskopia, voivat määrittää melanooman laajuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, onko mahdollista suorittaa intravitaalinen mikroskopia saatavilla oleville ihmisen melanoomakasvaimille niiden tavanomaisen hoitojakson aikana (eli laaja paikallinen leikkaus). (Osa I)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kasvainsuonien verenvirtausnopeus ja fluoreseiinin (fluoreseiininatrium) tunkeutuminen kudoksiin kasvainsuonien läpäisevyyden markkerina. (Osa II)
YHTEENVETO:
Potilaat saavat fluoreseiininatriumia suonensisäisesti (IV), jota seuraa intravitaalinen mikroskooppinen tarkkailu 10-15 minuutin ajan melanooman poiston aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on =< 2
- Heillä on mitattavissa oleva sairaus ihossaan suoran visualisoinnin avulla (näkyvä vaurio tyypillisesti > 0,5 cm suurin halkaisija); mikroskooppisen havainnoinnin suorittamiseksi leesion on oltava näkyvissä paljaalla silmällä, linjassa visuaalisesti ja sen on kyettävä liittämään mikroskoopin objektiiviin; halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n melanoomaleesio aiheuttaisi useita esteitä luotettavan mikroskooppisen havainnon saamiselle leikkaussalissa; siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan näkyvää vauriota, jonka halkaisija on vähintään 0,5 cm
- Melanoomakasvain, joka vaatii laajan paikallisen leikkauksen leikkaussalissa; tämä voi sisältää minkä tahansa melanooman vaiheen vaiheesta IA vaiheeseen IV, joka vaatii laajan leikkauksen leikkaussalissa
- Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Fluoreseiiniherkkyyden määrittämiseksi koehenkilölle on tehtävä ihopistotesti ennen leikkausta (preoperatiivisen käynnin yhteydessä ja sen jälkeen, kun tähän kliiniseen tutkimukseen on annettu allekirjoitettu tietoinen suostumus); fluoreseiinin negatiivinen ihopistokoe on sisällyttämiskriteeri
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Melanoomakerrostuman katsotaan olevan mikroskooppisen havainnoinnin ulottumattomissa leikkauksen aikana (eli leesio on alle 0,5 cm tai ei ole selvästi näkyvissä paljaalla silmällä)
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 70
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio fluoreseiiniin; myös positiivista ihopistokoetta fluoreseiinille pidetään poissulkemiskriteerinä, eikä potilasta voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu havainnointitutkimukseen (saattaa sisältää myös ennen leikkausta tehdyt testitulokset, mukaan lukien EKG, rintakehän röntgenkuvaus tai keuhkojen toimintatestit, jotka estävät laajan leikkauksen leikkaussalissa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnoosi (invitaalimikroskopia)
Potilaat saavat fluoreseiininatrium IV, jota seuraa intravitaalinen mikroskooppinen tarkkailu 10-15 minuutin ajan melanooman poiston aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Joutua leikkaukseen
Tee intravitaalinen mikroskopia
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut intravitaalimikroskopia saatavilla olevissa ihmisen melanoomakasvaimissa normaalin paikallisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Onnistuneeseen intravitaaliseen mikroskooppiseen havainnointiin kuuluu kyky tunnistaa kasvainsuonit, mitata kasvainsuonien halkaisijat, määrittää suonen tiheys 10-kertaista kenttää kohti ja visualisoida fluoreseiini kasvainsuonien sisällä.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma.
Kuvattu käyttämällä ylempiä yksipuolisia 95 % Clopper Pearsonin luottamusrajoja.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Verenvirtausnopeudet
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Interventiosta saadut näytteen kasvainominaisuudet karakterisoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaanit) ja 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tapahtuma, joka häiritsisi tavanomaista kirurgista toimenpidettä tai aiheuttaisi haittatapahtuman, jota ei olisi odotettavissa tavallisesta leikkauksesta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan Meier- ja Proportional Hazards -menetelmillä.
Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan Meier- ja Proportional Hazards -menetelmillä.
Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoitovaste perustui melanooman uusiutumisen esiintymiseen joko primaarisissa tai metastaattisissa kohdissa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kasvaimen verisuonet
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Interventiosta saadut näytteen kasvainominaisuudet karakterisoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaanit) ja 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 231512 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01052 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .