Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижизненная микроскопия для выявления сосудов опухоли у пациентов с меланомой IA-IV стадии, удаляемой хирургическим путем

24 июля 2020 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование возможности проведения прижизненной микроскопии у пациентов с меланомой

В этом пилотном клиническом исследовании изучается прижизненная микроскопия для выявления опухолевых сосудов у пациентов с меланомой стадии IA-IV, которую удаляют хирургическим путем. Новые процедуры визуализации, такие как прижизненная микроскопия, могут определить степень меланомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность проведения прижизненной микроскопии доступных опухолей меланомы человека при стандартном курсе их лечения (т. е. широком локальном иссечении). (Часть I)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить скорость кровотока в сосудах опухоли и проникновение в ткани флуоресцеина (флуоресцеина натрия) как маркера проницаемости сосудов опухоли. (Часть II)

КОНТУР:

Пациенты получают флуоресцеин натрия внутривенно (в/в) с последующим прижизненным микроскопическим наблюдением в течение 10-15 минут во время удаления меланомы.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 недели, а затем периодически в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Имеют измеримое заболевание кожи при прямой визуализации (видимое поражение обычно > 0,5 см в максимальном диаметре); для выполнения микроскопического наблюдения поражение должно быть видно невооруженным глазом, визуально выровнено и иметь возможность взаимодействия с объективом микроскопа; меланома размером менее 0,5 см в диаметре представляет несколько препятствий для получения надежного микроскопического наблюдения в операционной; поэтому для этого исследования предлагается видимое поражение диаметром не менее 0,5 см.
  • опухоль меланомы, требующая широкого локального иссечения в условиях операционной; это может включать любую стадию меланомы от стадии IA до стадии IV, которая требует широкого иссечения в операционной.
  • Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Чтобы определить любую чувствительность к флуоресцеину, субъект должен пройти кожный прик-тест перед операцией (во время предоперационного визита и после подписания информированного согласия на участие в этом клиническом испытании); отрицательный кожный прик-тест на флуоресцеин является критерием включения

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Месторождение меланомы считается недоступным для микроскопического наблюдения во время операции (т.е. образование менее 0,5 см или не видно невооруженным глазом).
  • Почечная дисфункция, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 70
  • Любая известная аллергия или предшествующая реакция на флуоресцеин; Кроме того, положительный кожный прик-тест на флуоресцеин считается критерием исключения, и пациент не может быть допущен к участию в этом исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, считает субъекта неподходящим кандидатом для проведения обсервационного исследования (может также включать результаты предоперационного тестирования, включая электрокардиограмму [ЭКГ], рентген грудной клетки или тесты функции легких, которые исключают широкое иссечение в операционной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (прижизненная микроскопия)
Пациенты получают флуоресцеин натрия внутривенно с последующим прижизненным микроскопическим наблюдением в течение 10-15 минут во время удаления меланомы.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Процедура: Диагностическая микроскопия
Пройти прижизненную микроскопию
Лекарство: Инъекция флуоресцеина натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флуоресцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной прижизненной микроскопией доступных опухолей меланомы человека во время стандартного местного иссечения
Временное ограничение: До 2 месяцев
Успешное прижизненное микроскопическое наблюдение будет включать в себя возможность идентифицировать опухолевые сосуды, измерить диаметр опухолевых сосудов, определить плотность сосудов в 10-кратном поле и визуализировать флуоресцеин в опухолевых сосудах.
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Процент участников с любым нежелательным явлением
Временное ограничение: До 5 лет
Процент участников с любым нежелательным явлением. Описано с использованием верхнего одностороннего 95% доверительного интервала Клоппера-Пирсона.
До 5 лет
Скорость кровотока
Временное ограничение: До 2 месяцев
Характеристики выборки опухоли, полученные в результате вмешательства, будут охарактеризованы с использованием описательной статистики (среднее значение, медианы) и 95% доверительных интервалов.
До 2 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
Количество участников с событием, которое могло бы нарушить стандартную хирургическую процедуру или создать нежелательное явление, которое нельзя было бы ожидать от стандартной операции.
До 5 лет
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием методов Каплана Мейера и пропорциональных рисков. Собраны в ходе рутинных последующих процессов.
До 5 лет
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием методов Каплана Мейера и пропорциональных рисков. Собраны в ходе рутинных последующих процессов.
До 5 лет
Процент участников с ответом на лечение
Временное ограничение: До 5 лет
Ответ на лечение основывался на наличии рецидива меланомы либо в первичных, либо в метастатических очагах.
До 5 лет
Сосудистая сеть опухоли
Временное ограничение: До 2 месяцев
Характеристики выборки опухоли, полученные в результате вмешательства, будут охарактеризованы с использованием описательной статистики (среднее значение, медианы) и 95% доверительных интервалов.
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 231512 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01052 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться