Microscopia intravitale per l'identificazione dei vasi tumorali nei pazienti con melanoma in stadio IA-IV che viene rimosso chirurgicamente
24 luglio 2020 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Uno studio pilota sulla fattibilità dell'esecuzione della microscopia intravitale nei pazienti con melanoma
Questo studio clinico pilota studia la microscopia intravitale per identificare i vasi tumorali in pazienti con melanoma in stadio IA-IV che viene rimosso chirurgicamente.
Nuove procedure di imaging, come la microscopia intravitale, possono determinare l'estensione del melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità dell'esecuzione della microscopia intravitale su tumori di melanoma umano accessibili durante il loro corso standard di trattamento (ad esempio, ampia escissione locale). (Parte I)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la velocità del flusso sanguigno dei vasi tumorali e la penetrazione tissutale della fluoresceina (fluoresceina sodica) come marker della permeabilità dei vasi tumorali. (Seconda parte)
CONTORNO:
I pazienti ricevono fluoresceina sodica per via endovenosa (IV) seguita da osservazione microscopica intravitale per 10-15 minuti durante l'escissione del melanoma.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi periodicamente per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
- Avere una malattia misurabile nella pelle mediante visualizzazione diretta (lesione visibile tipicamente> 0,5 cm di diametro massimo); per eseguire un'osservazione microscopica, la lesione dovrà essere visibile ad occhio nudo, allineata visivamente, ed essere in grado di interfacciarsi con l'obiettivo del microscopio; una lesione di melanoma di diametro inferiore a 0,5 cm presenterebbe diversi ostacoli all'ottenimento di un'osservazione microscopica attendibile in sala operatoria; pertanto, per questo studio si propone una lesione visibile, con un diametro minimo di 0,5 cm
- Melanoma tumore che richiede un'ampia escissione locale in sala operatoria; questo può includere qualsiasi stadio del melanoma dallo stadio IA allo stadio IV che richieda un'ampia escissione in sala operatoria
- Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
- Per determinare l'eventuale sensibilità alla fluoresceina, il soggetto deve sottoporsi a un prick test cutaneo prima dell'intervento (al momento della visita preoperatoria e dopo aver firmato il consenso informato per l'ingresso in questo studio clinico); uno skin prick test negativo alla fluoresceina è un criterio di inclusione
Criteri di esclusione:
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Il deposito di melanoma è considerato inaccessibile all'osservazione microscopica durante la procedura operativa (cioè, la lesione è inferiore a 0,5 cm o non è chiaramente visibile ad occhio nudo)
- Disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 70
- Qualsiasi allergia nota o reazione precedente alla fluoresceina; inoltre, un prick test cutaneo positivo alla fluoresceina è considerato un criterio di esclusione e il paziente non sarebbe idoneo per l'ingresso in questo studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a sottoporsi a studio osservazionale (può includere anche risultati di test preoperatori tra cui elettrocardiogramma [ECG], radiografia del torace o test di funzionalità polmonare che precludono un'ampia escissione in sala operatoria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnosi (microscopia intravitale)
I pazienti ricevono fluoresceina sodica IV seguita da osservazione microscopica intravitale per 10-15 minuti durante l'escissione del melanoma.
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Studi correlati
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Sottoponiti a microscopia intravitale
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con microscopia intravitale riuscita su tumori del melanoma umano accessibili durante l'escissione locale standard
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Un'osservazione microscopica intravitale di successo includerà la capacità di identificare i vasi tumorali, misurare i diametri dei vasi tumorali, determinare la densità dei vasi per campo 10 x e visualizzare la fluoresceina all'interno dei vasi tumorali.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso.
Descritto utilizzando i limiti di confidenza di Clopper Pearson superiori unilaterali al 95%.
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Fino a 5 anni
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Tassi di flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Le caratteristiche tumorali del campione ottenute dall'intervento saranno caratterizzate utilizzando statistiche descrittive (media, mediana) e intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 2 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con un evento che interromperebbe la procedura chirurgica standard o creerebbe un evento avverso che non sarebbe previsto dalla chirurgia standard.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato utilizzando i metodi Kaplan Meier e Proportional Hazards.
Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato utilizzando i metodi Kaplan Meier e Proportional Hazards.
Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
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Fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La risposta al trattamento era basata sulla presenza di una recidiva del melanoma nei siti primari o metastatici.
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Fino a 5 anni
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Vascolarizzazione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Le caratteristiche tumorali del campione ottenute dall'intervento saranno caratterizzate utilizzando statistiche descrittive (media, mediana) e intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 231512 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2013-01052 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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