Intravital mikroskopi til identifikation af tumorkar hos patienter med trin IA-IV melanom, der bliver fjernet ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
• Har målbar sygdom i huden ved direkte visualisering (synlig læsion typisk > 0,5 cm i maksimal diameter); for at udføre en mikroskopisk observation skal læsionen være synlig med det blotte øje, visuelt opstillet og være i stand til at være i kontakt med mikroskopobjektivet; en melanomlæsion, der er mindre end 0,5 cm i diameter, ville udgøre adskillige hindringer for at opnå en pålidelig mikroskopisk observation på operationsstuen; derfor foreslås en synlig læsion med en diameter på minimum 0,5 cm til denne undersøgelse
• Melanom tumor, der kræver en bred lokal excision i operationsstuen; dette kan omfatte ethvert stadium af melanom fra stadium IA til stadium IV, der kræver en bred excision i operationsstuen
• Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
• For at bestemme eventuel følsomhed over for fluorescein skal forsøgspersonen have en hudprikketest præoperativt (på tidspunktet for det præoperative besøg og efter underskrevet informeret samtykke gives til deltagelse i dette kliniske forsøg); en negativ hudpriktest til fluorescein er et inklusionskriterium

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Melanomaflejringer anses for utilgængelige for mikroskopisk observation under operationen (dvs. læsionen er mindre end 0,5 cm eller er ikke tydeligt synlig for det blotte øje)
• Renal dysfunktion defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 70
• Enhver kendt allergi eller tidligere reaktion på fluorescein; også, en positiv hudpriktest til fluorescein betragtes som et eksklusionskriterie, og patienten ville ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse
• Gravide eller ammende kvindelige emner
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Enhver tilstand, der efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at gennemgå observationsundersøgelse (kan også omfatte præoperative testresultater, herunder elektrokardiogram [EKG], røntgen af ​​thorax eller lungefunktionstest, der udelukker en bred excision i operationsstuen)