Microscopia intravital para identificar vasos tumorais em pacientes com melanoma estágio IA-IV que está sendo removido por cirurgia
24 de julho de 2020 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo piloto de viabilidade de realização de microscopia intravital em pacientes com melanoma
Este ensaio clínico piloto estuda a microscopia intravital para identificação de vasos tumorais em pacientes com melanoma estágio IA-IV que está sendo removido por cirurgia.
Novos procedimentos de imagem, como a microscopia intravital, podem determinar a extensão do melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de realizar microscopia intravital em tumores de melanoma humano acessíveis durante seu curso padrão de tratamento (ou seja, ampla excisão local). (Parte I)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos tumorais e a penetração tecidual da fluoresceína (fluoresceína sódica) como marcador da permeabilidade dos vasos tumorais. (Parte II)
CONTORNO:
Os pacientes recebem fluoresceína sódica por via intravenosa (IV), seguida de observação microscópica intravital durante 10-15 minutos durante a excisão do melanoma.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 semanas e depois periodicamente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Ter doença mensurável em sua pele por visualização direta (lesão visível tipicamente > 0,5 cm de diâmetro máximo); para fazer uma observação microscópica, a lesão terá que ser visível a olho nu, alinhada visualmente, e poder fazer interface com a objetiva do microscópio; uma lesão de melanoma menor que 0,5 cm de diâmetro apresentaria vários obstáculos para obter uma observação microscópica confiável na sala de cirurgia; portanto, uma lesão visível, com no mínimo 0,5 cm de diâmetro, é proposta para este estudo
- Tumor de melanoma que requer uma ampla excisão local na sala de cirurgia; isso pode incluir qualquer estágio de melanoma do estágio IA ao estágio IV que requer uma ampla excisão na sala de cirurgia
- O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Para determinar qualquer sensibilidade à fluoresceína, o sujeito deve fazer um teste cutâneo pré-operatório (no momento da visita pré-operatória e após o consentimento informado assinado para entrar neste ensaio clínico); um teste cutâneo negativo para fluoresceína é um critério de inclusão
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- O depósito de melanoma é considerado inacessível à observação microscópica durante o procedimento cirúrgico (ou seja, a lesão é menor que 0,5 cm ou não é claramente visível a olho nu)
- Disfunção renal definida como uma taxa de filtração glomerular (TFG) < 70
- Qualquer alergia conhecida ou reação prévia à fluoresceína; também, um teste cutâneo positivo para fluoresceína é considerado um critério de exclusão e o paciente não seria elegível para entrar neste estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para se submeter a um estudo observacional (também pode incluir resultados de testes pré-operatórios, incluindo eletrocardiograma [ECG], radiografia de tórax ou testes de função pulmonar que impeçam uma ampla excisão na sala de cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (microscopia intravital)
Os pacientes recebem fluoresceína sódica IV seguida de observação microscópica intravital durante 10-15 minutos durante a excisão do melanoma.
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Estudos correlativos
Submeter-se a cirurgia
Submeta-se a microscopia intravital
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com microscopia intravital bem-sucedida em tumores melanoma humanos acessíveis durante a excisão local padrão
Prazo: Até 2 meses
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Uma observação microscópica intravital bem-sucedida incluirá a capacidade de identificar os vasos tumorais, medir os diâmetros dos vasos tumorais, determinar a densidade dos vasos por campo de 10 x e visualizar a fluoresceína dentro dos vasos tumorais.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso
Prazo: Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com algum evento adverso.
Descrito usando limites de confiança de Clopper Pearson de 95% superiores unilaterais.
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Até 5 anos
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Taxas de Fluxo Sanguíneo
Prazo: Até 2 meses
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As características do tumor da amostra obtidas a partir da intervenção serão caracterizadas usando estatísticas descritivas (média, medianas) e intervalos de confiança de 95%.
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Até 2 meses
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Taxa de Complicação
Prazo: Até 5 anos
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Número de participantes com um evento que interromperia o procedimento cirúrgico padrão ou criaria um evento adverso que não seria previsto na cirurgia padrão.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando os métodos Kaplan Meier e Proporcional Hazards.
Coletados por meio de processos de acompanhamento de rotina.
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando os métodos Kaplan Meier e Proporcional Hazards.
Coletados por meio de processos de acompanhamento de rotina.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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A resposta ao tratamento baseou-se na presença de recorrência do melanoma em locais primários ou metastáticos.
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Até 5 anos
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Vasculatura tumoral
Prazo: Até 2 meses
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As características do tumor da amostra obtidas a partir da intervenção serão caracterizadas usando estatísticas descritivas (média, medianas) e intervalos de confiança de 95%.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 231512 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01052 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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