Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravital mikroskopi for å identifisere svulstkar hos pasienter med stadium IA-IV melanom som blir fjernet ved kirurgi

24. juli 2020 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av gjennomførbarheten av å utføre intravital mikroskopi hos melanompasienter

Denne kliniske pilotstudien studerer intravital mikroskopi for å identifisere tumorkar hos pasienter med stadium IA-IV melanom som blir fjernet ved kirurgi. Nye bildebehandlingsprosedyrer, som intravital mikroskopi, kan bestemme omfanget av melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å utføre intravital mikroskopi på tilgjengelige humane melanomsvulster under deres standardbehandlingsforløp (dvs. bred lokal eksisjon). (Del I)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme blodstrømningshastigheten til tumorkarene og vevspenetrasjon av fluorescein (fluorescein-natrium) som en markør for tumorkarpermeabilitet. (Del II)

OVERSIKT:

Pasienter får fluoresceinnatrium intravenøst ​​(IV) etterfulgt av intravital mikroskopisk observasjon over 10-15 minutter under eksisjon av melanomet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 uker og deretter periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Har målbar sykdom i huden ved direkte visualisering (synlig lesjon typisk > 0,5 cm i maksimal diameter); for å utføre en mikroskopisk observasjon, må lesjonen være synlig med det blotte øye, visuelt oppstilt og være i stand til å kommunisere med mikroskopobjektivet; en melanomlesjon som er mindre enn 0,5 cm i diameter vil utgjøre flere hindringer for å oppnå en pålitelig mikroskopisk observasjon i operasjonssalen; derfor foreslås en synlig lesjon med en diameter på minimum 0,5 cm for denne studien
  • Melanomsvulst som krever en bred lokal eksisjon i operasjonssalen; dette kan inkludere et hvilket som helst stadium av melanom fra stadium IA til stadium IV som krever en bred eksisjon i operasjonssalen
  • Subjekt eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
  • For å fastslå eventuell følsomhet for fluorescein, må forsøkspersonen ha en hudpriktest preoperativt (på tidspunktet for det preoperative besøket og etter signert informert samtykke for å delta i denne kliniske studien gis); en negativ hudpriktest til fluorescein er et inklusjonskriterie

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Melanomavsetning anses som utilgjengelig for mikroskopisk observasjon under operasjonen (dvs. lesjonen er mindre enn 0,5 cm eller er ikke tydelig synlig for det blotte øye)
  • Nyredysfunksjon som definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 70
  • Enhver kjent allergi eller tidligere reaksjon på fluorescein; også, en positiv hudpricktest for fluorescein anses som et eksklusjonskriterie, og pasienten vil ikke være kvalifisert for å delta i denne studien
  • Gravide eller ammende kvinnelige emner
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å gjennomgå observasjonsstudier (kan også inkludere preoperative testresultater inkludert elektrokardiogram [EKG], røntgen av thorax eller lungefunksjonstester som utelukker en bred eksisjon i operasjonssalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnose (intravital mikroskopi)
Pasienter får fluorescein natrium IV etterfulgt av intravital mikroskopisk observasjon over 10-15 minutter under eksisjon av melanomet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Fremgangsmåte: Diagnostisk mikroskopi
Gjennomgå intravital mikroskopi
Legemiddel: Fluorescein natrium injeksjon
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluorescite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket intravital mikroskopi på tilgjengelige humane melanomsvulster under standard lokal eksisjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
En vellykket intravital mikroskopisk observasjon vil inkludere evnen til å identifisere tumorkar, måle tumorkardiametre, bestemme kartetthet per 10 x felt og visualisere fluorescein i tumorkarene.
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Prosentandel av deltakere med enhver uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse. Beskrevet ved bruk av øvre ensidige 95 % Clopper Pearson-konfidensgrenser.
Inntil 5 år
Blodstrømningshastigheter
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Prøve tumorkarakteristikker oppnådd fra intervensjonen vil bli karakterisert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, medianer) og 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 måneder
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere med en hendelse som ville forstyrre standard kirurgisk prosedyre eller skape en bivirkning som ikke ville bli forventet fra standard kirurgi.
Inntil 5 år
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier og proporsjonal fare-metoder. Samles inn gjennom rutinemessige oppfølgingsprosesser.
Inntil 5 år
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier og proporsjonal fare-metoder. Samles inn gjennom rutinemessige oppfølgingsprosesser.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Behandlingsresponsen var basert på tilstedeværelsen av et tilbakefall av melanomet på enten primære eller metastatiske steder.
Inntil 5 år
Tumorvaskulatur
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Prøve tumorkarakteristikker oppnådd fra intervensjonen vil bli karakterisert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, medianer) og 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 231512 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01052 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV hudmelanom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere