Intravitale microscopie voor het identificeren van tumorvaten bij patiënten met stadium IA-IV melanoom dat operatief wordt verwijderd
24 juli 2020 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een pilootstudie naar de haalbaarheid van het uitvoeren van intravitale microscopie bij melanoompatiënten
Deze klinische proefstudie bestudeert intravitale microscopie voor het identificeren van tumorvaten bij patiënten met stadium IA-IV melanoom dat operatief wordt verwijderd.
Nieuwe beeldvormingsprocedures, zoals intravitale microscopie, kunnen de omvang van het melanoom bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van intravitale microscopie op toegankelijke humane melanoomtumoren tijdens hun standaardbehandeling (d.w.z. brede lokale excisie). (Deel I)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de bloedstroomsnelheid van de tumorvaten en weefselpenetratie van fluoresceïne (natriumfluoresceïne) te bepalen als een marker van de permeabiliteit van tumorvaten. (Deel II)
OVERZICHT:
Patiënten krijgen fluoresceïne-natrium intraveneus (IV) gevolgd door intravitale microscopische observatie gedurende 10-15 minuten tijdens excisie van het melanoom.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 weken gevolgd en daarna periodiek gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
- Meetbare ziekte in hun huid hebben door directe visualisatie (zichtbare laesie typisch > 0,5 cm in maximale diameter); om een microscopische observatie uit te voeren, moet de laesie zichtbaar zijn met het blote oog, visueel uitgelijnd zijn en in staat zijn om contact te maken met het microscoopobjectief; een melanoomletsel dat kleiner is dan 0,5 cm in diameter zou verschillende obstakels vormen voor het verkrijgen van een betrouwbare microscopische observatie in de operatiekamer; daarom wordt voor dit onderzoek een zichtbare laesie met een diameter van minimaal 0,5 cm voorgesteld
- Melanoomtumor die een brede lokale excisie in de operatiekamer vereist; dit kan elk stadium van melanoom zijn, van stadium IA tot stadium IV waarvoor een brede excisie in de operatiekamer vereist is
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
- Om eventuele gevoeligheid voor fluoresceïne te bepalen, moet de proefpersoon preoperatief een huidpriktest ondergaan (op het moment van het preoperatieve bezoek en nadat ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze klinische proef is gegeven); een negatieve huidpriktest voor fluoresceïne is een opnamecriterium
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Melanoomafzetting wordt geacht ontoegankelijk te zijn voor microscopische observatie tijdens de operatieve procedure (d.w.z. laesie is minder dan 0,5 cm of is niet duidelijk zichtbaar voor het blote oog)
- Nierdisfunctie zoals gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 70
- Elke bekende allergie of eerdere reactie op fluoresceïne; ook wordt een positieve huidpriktest voor fluoresceïne beschouwd als een uitsluitingscriterium en komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat beschouwt voor een observatieonderzoek (kan ook preoperatieve testresultaten omvatten, waaronder elektrocardiogram [EKG], thoraxfoto of longfunctietesten die een brede excisie in de operatiekamer uitsluiten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnose (intravitale microscopie)
Patiënten krijgen natriumfluoresceïne IV gevolgd door intravitale microscopische observatie gedurende 10-15 minuten tijdens excisie van het melanoom.
|
Correlatieve studies
Een operatie ondergaan
Onderga intravitale microscopie
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succesvolle intravitale microscopie op toegankelijke humane melanoomtumoren tijdens standaard lokale excisie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Een succesvolle intravitale microscopische observatie omvat het vermogen om tumorvaten te identificeren, de diameters van tumorvaten te meten, de vaatdichtheid per 10 x veld te bepalen en fluoresceïne in de tumorvaten te visualiseren.
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage deelnemers met een bijwerking.
Beschreven met behulp van eenzijdige 95% betrouwbaarheidsgrenzen van Clopper Pearson.
|
Tot 5 jaar
|
|
Bloedstroomsnelheden
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Karakteristieken van monstertumoren verkregen uit de interventie zullen worden gekarakteriseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, medianen) en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 2 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis die de standaard chirurgische procedure zou verstoren of een bijwerking zou veroorzaken die niet zou worden verwacht bij de standaard operatie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier- en Proportionele gevarenmethoden.
Verzameld via routinematige vervolgprocessen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier- en Proportionele gevarenmethoden.
Verzameld via routinematige vervolgprocessen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De respons op de behandeling was gebaseerd op de aanwezigheid van een recidief van het melanoom op primaire of metastatische locaties.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tumor vasculatuur
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Karakteristieken van monstertumoren verkregen uit de interventie zullen worden gekarakteriseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, medianen) en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 231512 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01052 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .