Intravitalmikroskopie zur Identifizierung von Tumorgefäßen bei Patienten mit Melanom im Stadium IA-IV, das durch eine Operation entfernt wird

Einschlusskriterien:

• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
• Sie haben durch direkte Visualisierung eine messbare Krankheit in der Haut (sichtbare Läsion typischerweise > 0,5 cm im maximalen Durchmesser); Um eine mikroskopische Beobachtung durchzuführen, muss die Läsion mit bloßem Auge sichtbar sein, visuell ausgerichtet sein und in der Lage sein, mit dem Mikroskopobjektiv in Kontakt zu treten. Eine Melanomläsion mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 cm würde mehrere Hindernisse für eine zuverlässige mikroskopische Beobachtung im Operationssaal darstellen. Daher wird für diese Studie eine sichtbare Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 0,5 cm vorgeschlagen
• Melanomtumor, der eine weite lokale Exzision im Operationssaal erfordert; Dies kann jedes Stadium des Melanoms vom Stadium IA bis zum Stadium IV umfassen, das eine weitreichende Exzision im Operationssaal erfordert
• Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
• Um eine etwaige Empfindlichkeit gegenüber Fluoreszein festzustellen, muss sich der Proband präoperativ einem Hautstichtest unterziehen (zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie); Ein negativer Pricktest auf Fluoreszein ist ein Einschlusskriterium

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Melanomablagerungen gelten als für die mikroskopische Beobachtung während des operativen Eingriffs unzugänglich (d. h. die Läsion ist kleiner als 0,5 cm oder mit bloßem Auge nicht deutlich sichtbar).
• Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 70
• Jede bekannte Allergie oder frühere Reaktion auf Fluorescein; Außerdem gilt ein positiver Haut-Prick-Test auf Fluorescein als Ausschlusskriterium und der Patient wäre nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für eine Beobachtungsstudie erachtet (kann auch präoperative Testergebnisse einschließlich Elektrokardiogramm [EKG], Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Lungenfunktionstests umfassen, die eine weitreichende Exzision im Operationssaal ausschließen)