결장직장 절제술 이력이 있는 환자의 결장 세정을 위한 비사코딜 플러스 폴리에틸렌 글리콜 및 4리터 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 2리터 혼합 제제의 효능 (PEGOP)
2014년 6월 15일 업데이트: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
결장직장 절제술 이력이 있는 환자의 결장 세척을 위한 2리터 혼합 제제와 비사코딜 플러스 폴리에틸렌 글리콜 및 4리터 폴리에틸렌 글리콜의 비교에 대한 4상 연구. 전향적 무작위 통제 시험.
결장직장 수술 병력이 있는 환자의 다양한 장 준비를 조사한 연구는 놀랍게도 부족합니다. 따라서 이 환자 하위 그룹에서 가장 좋은 결장 준비는 아직 알려지지 않았습니다.
폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 용액은 가장 대중적이고 안전한 배변 준비 요법이지만 4리터 용량은 종종 내약성이 떨어집니다.
보다 최근에는 저용량 제제(완하제, 비사코딜이 첨가된 2리터 PEG 용액)를 사용하면 일반 인구에서 4리터 PEG와 비슷한 장 청결도를 달성하는 것으로 나타났습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 2L 혼합 제제(비사코딜 + PEG)와 4L PEG 제제의 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- Alessandro Mussetto
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- ≥18세,
- 결장직장암으로 인한 결장직장 절제술 이력, 감시 대장내시경 검사 의뢰
제외 기준:
- 입원환자
- 응급 대장내시경
- 동반 질환: 울혈성 심부전, 신장 질환 병력, 고형 장기 이식 병력
- 임산부 및/또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비사코딜 플러스 2리터 폴리에틸렌 글리콜
저용량 군으로 무작위 배정된 환자는 대장내시경 전날 저녁 오후 8시에 물 1리터에 Lovol-esse(폴리에틸렌 글리콜) 2포를 섭취하고 검사 4시간 전에 물 1리터에 2포를 섭취하도록 초대됩니다. 예정된 대장내시경 예약; 또한 환자는 시술 전날 오후 5시에 비사코딜 5mg 정제 3정을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 4리터 폴리에틸렌 글리콜
고용량 팔에 배정된 환자는 물 2리터에 Selg-esse 1000(폴리에틸렌 글리콜) 봉투 2개를 섭취하고 결과 용액을 약 2-3시간 내에 마십니다. 대장내시경; 시술 당일, 시술 5시간 전부터 환자는 2리터의 물에 용해된 Selg-esse 1000(폴리에틸렌 글리콜) 봉투 2개로 준비를 완료하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 오타와 장 준비 척도에 따라 평가된 장 준비의 질
기간: 무작위 배정 약 2주 후
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무작위 배정 약 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제제에 대한 내약성(특정 질문)
기간: 참가자는 무작위 배정 후 약 2주 후인 대장 내시경 검사 시점까지 무작위 배정됩니다.
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내약성은 대장내시경 전에 내시경 장치에 도착한 환자가 작성한 설문지를 사용하여 평가됩니다. 배변 준비에 대한 환자 수용/만족도는 다음 질문으로 평가됩니다. 배변 준비로 인한 장애의 정도는 어느 정도입니까? 중증(장정결 가정이 중단되고 완료되지 않음)(점수 3) 중등도(부작용으로 장정결 가정이 여러 번 중단되었지만 최종 완료됨)(점수 2) 경증(중단 없이 장정결이 완료되었으나 약간의 경미한 측면 있음) 효과)(점수 1) 부작용 없음(점수 0) |
참가자는 무작위 배정 후 약 2주 후인 대장 내시경 검사 시점까지 무작위 배정됩니다.
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안전성(이상반응율)
기간: 참가자는 무작위 배정 후 약 2주 후인 대장 내시경 검사 시점까지 무작위 배정됩니다.
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안전성은 보고된 부작용, 신체 검사 및 바이탈 사인을 통해 평가됩니다.
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참가자는 무작위 배정 후 약 2주 후인 대장 내시경 검사 시점까지 무작위 배정됩니다.
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병변 검출(유형 및 병변 검출률/환자)
기간: 무작위 배정 후 약 2주
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폴립은 비신생물 또는 신생물(즉, 선종)으로 분류됩니다.
선종은 회수된 폴립의 병리학적 평가에 의해 진단될 것이다.
선종은 크기가 ≥10 mm이고 융모 구조, 고급 이형성증 또는 점막내 암종(pTis)이 있거나 3개 이상의 선종이 발견되면 진행된 것으로 간주됩니다.
악성 세포가 점막근층 너머에서 관찰되는 경우 침습성 암으로 간주됩니다.
선종의 크기는 대장내시경 의사의 평가와 병리학 보고서 모두에서 얻을 수 있으며 더 큰 측정이 분석에 사용됩니다.
폴립절제술 시 대장내시경 의사가 선종 부위를 기록합니다.
비장 굴곡 또는 근위 병변은 환자가 받은 결장직장 외과적 절제의 유형을 고려하여 우측 병변, 비장 굴곡 원위 병변은 좌측 병변이라고 합니다.
선종 발견율은 선종이 있는 대장 내시경의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 약 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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