Werkzaamheid van een gemengd preparaat van 2 liter met Bisacodyl Plus polyethyleenglycol en 4 liter polyethyleenglycol voor colonreiniging bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale resectie (PEGOP)
15 juni 2014 bijgewerkt door: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
Fase 4-onderzoek naar vergelijking van een gemengd preparaat van 2 liter met Bisacodyl Plus polyethyleenglycol en 4 liter polyethyleenglycol voor colonreiniging bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale resectie. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Studies die verschillende darmvoorbereidingen hebben onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie ontbreken verrassend genoeg. Daarom is het nog onbekend wat de beste colonvoorbereiding is in deze subgroep van patiënten.
Op polyethyleenglycol (PEG) gebaseerde oplossingen zijn de meest populaire en veiligste darmvoorbereidingsregimes, maar het volume van 4 liter wordt vaak slecht verdragen.
Meer recentelijk is aangetoond dat het gebruik van een preparaat met een klein volume (2-liter PEG-oplossing met toevoeging van een laxeermiddel, bisacodyl) vergelijkbare darmreinigingspercentages bereikt als 4-liter PEG in de algemene bevolking. Het primaire doel zal zijn om vergelijk de werkzaamheid van een 2-L gemengd preparaat (bisacodyl plus PEG) met een 4-L PEG-preparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48100
- Alessandro Mussetto
-
Ravenna, RA, Italië, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- ≥18 jaar oud,
- Voorgeschiedenis van colorectale resectie als gevolg van colo-rectale kanker, verwezen voor surveillance colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopnames
- Noodcolonoscopie
- Comorbiditeiten: congestief hartfalen, voorgeschiedenis van nierziekte, voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Zwangere en/of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bisacodyl plus 2 liter polyethyleenglycol
Patiënten gerandomiseerd naar de arm met laag volume, zullen worden uitgenodigd om 2 sachets Lovol-esse (polyethyleenglycol) in één liter water te consumeren om 20:00 uur de avond vóór de colonoscopie en 2 sachets in één liter water 4 uur ervoor hun geplande colonoscopie-afspraak; bovendien krijgen de patiënten de instructie om de dag vóór de procedure, om 17.00 uur, drie tabletten bisacodyl van 5 mg in te nemen.
|
|
|
Actieve vergelijker: 4 liter polyethyleenglycol
Patiënten toegewezen aan de arm met hoog volume zullen worden uitgenodigd om 2 enveloppen Selg-esse 1000 (polyethyleenglycol) in 2 liter water te consumeren en de resulterende oplossing binnen ongeveer 2-3 uur op te drinken, beginnend om 18:00 uur de avond voor de colonoscopie; de dag van de ingreep, te beginnen 5 uur voor de ingreep, worden de patiënten uitgenodigd om de voorbereiding af te ronden met 2 andere enveloppen Selg-esse 1000 (polyethyleenglycol) opgelost in 2 liter water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding beoordeeld volgens een gemodificeerde Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid voor het preparaat (specifieke vragenlijst)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd vanaf de randomisatie tot het moment van colonoscopie, ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die de patiënten hebben ingevuld bij aankomst op de endoscopie-afdeling vóór colonoscopie. De aanvaarding/tevredenheid van de patiënt met betrekking tot darmvoorbereiding wordt geëvalueerd met de volgende vraag: Wat is de mate van uw stoornis als gevolg van darmvoorbereiding? Ernstig (de aanname van de darmvoorbereiding werd stopgezet en niet voltooid)(score 3) Matig (de aanname van de darmvoorbereiding werd verschillende keren stopgezet vanwege bijwerkingen, maar werd uiteindelijk voltooid)(score 2) Mild (de voorbereiding van de darm werd voltooid zonder pauzes maar met enige milde kant effecten)(score 1) Geen bijwerkingen (score 0) |
deelnemers worden gevolgd vanaf de randomisatie tot het moment van colonoscopie, ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
|
veiligheid (percentage ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd vanaf de randomisatie tot het moment van colonoscopie, ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van gemelde bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en vitale functies
|
deelnemers worden gevolgd vanaf de randomisatie tot het moment van colonoscopie, ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
|
Laesiedetectie (type en laesiedetectiepercentage/patiënt)
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
Poliepen worden gecategoriseerd als niet-neoplastisch of neoplastisch (dwz adenomateus).
Adenoom zal worden gediagnosticeerd door pathologische evaluatie van teruggevonden poliepen.
Adenomen worden als gevorderd beschouwd wanneer ze ≥ 10 mm groot zijn, met villous-architectuur, hoogwaardige dysplasie of intramucosaal carcinoom (pTis), of er worden 3 of meer adenomen gevonden.
Invasieve kanker wordt overwogen wanneer kwaadaardige cellen buiten de muscularis mucosa worden waargenomen.
De grootte van het adenoom wordt verkregen uit zowel de beoordeling door de colonoscopist als het pathologierapport, waarbij de grotere meting wordt gebruikt in de analyses.
De plaats van het adenoom zal door de colonscopist worden geregistreerd op het moment van polypectomie.
Laesies ter hoogte van of proximaal van de miltbuiging worden rechtszijdige laesies genoemd, die distaal van de miltbuiging als linkszijdig, rekening houdend met het type colorectale chirurgische resectie dat door de patiënt is ondergaan.
Het detectiepercentage adenoom wordt gedefinieerd als het aandeel coloscopieën met adenomen.
|
ongeveer 2 weken na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEGOP0613
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .