Účinnost 2-litrového smíšeného přípravku s polyetylenglykolem Bisacodyl Plus a 4-litrovým polyetylenglykolem pro čištění tlustého střeva u pacientů s předchozí anamnézou kolorektální resekce (PEGOP)
15. června 2014 aktualizováno: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
Studie 4. fáze srovnání 2-litrového smíšeného přípravku s polyethylenglykolem Bisacodyl Plus a 4-litrovým polyethylenglykolem pro čištění tlustého střeva u pacientů s předchozí anamnézou kolorektální resekce. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Překvapivě chybí studie, které by zkoumaly různé preparáty střev u pacientů s anamnézou kolorektálního chirurgického zákroku. Proto stále není známo, který preparát tlustého střeva je u této podskupiny pacientů nejlepší.
Roztoky na bázi polyethylenglykolu (PEG) jsou nejoblíbenější a nejbezpečnější režimy přípravy střeva, avšak objem 4 litrů je často špatně tolerován.
Nedávno se ukázalo, že použití nízkoobjemového přípravku (2-litrový roztok PEG s přídavkem laxativa, bisacodylu) dosahuje srovnatelné míry čistoty střev se 4-litrovým PEG v běžné populaci. Primárním cílem bude porovnejte účinnost 2-1 směsného přípravku (bisacodyl plus PEG) s 4-litrovým přípravkem PEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48100
- Alessandro Mussetto
-
Ravenna, RA, Itálie, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- ≥18 let,
- Předchozí anamnéza kolorektální resekce v důsledku kolorektálního karcinomu, odkazovaná na kontrolní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Pohotovostní kolonoskopie
- Komorbidity: Městnavé srdeční selhání, onemocnění ledvin v anamnéze, transplantace solidních orgánů v anamnéze
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bisacodyl plus 2-litrový polyethylenglykol
Pacienti randomizovaní do ramene s nízkým objemem budou vyzváni, aby konzumovali 2 sáčky Lovol-esse (polyethylenglykol) v jednom litru vody ve 20:00 večer před kolonoskopií a 2 sáčky v jednom litru vody 4 hodiny před jejich plánovaná kolonoskopie; dále budou pacienti instruováni, aby si vzali tři 5mg tablety bisacodylu den před výkonem, v 17:00.
|
|
|
Aktivní komparátor: 4-litrový polyethylenglykol
Pacienti zařazení do vysokoobjemové větve budou vyzváni, aby spotřebovali 2 obálky Selg-esse 1000 (polyethylenglykol) ve 2 litrech vody a vypili výsledný roztok přibližně za 2-3 hodiny počínaje 18:00 večer před kolonoskopie; v den výkonu, počínaje 5 hodinami před výkonem, budou pacienti vyzváni, aby doplnili přípravu 2 dalšími obálkami Selg-esse 1000 (polyethylenglykol) rozpuštěnými ve 2 litrech vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita přípravy střev hodnocená podle upravené ottawské stupnice přípravy střev
Časové okno: asi 2 týdny po randomizaci
|
asi 2 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost přípravku (specifický dotazník)
Časové okno: účastníci budou sledováni od randomizace do doby kolonoskopie, přibližně 2 týdny po randomizaci
|
Snášenlivost bude hodnocena pomocí dotazníku vyplněného pacienty při příjezdu na endoskopické oddělení před kolonoskopií. Přijetí/spokojenost pacienta s přípravou střeva bude hodnocena následující otázkou: Jaký je rozsah vašich poruch způsobených přípravou střev? Závažné (předpoklad přípravy střev byl zastaven a nebyl dokončen) (skóre 3) Střední (předpoklad přípravy střev byl několikrát zastaven kvůli vedlejším účinkům, ale nakonec dokončen) (skóre 2) Mírný (příprava střev byla dokončena bez přestávek, ale s mírnými vedlejšími účinky účinky) (skóre 1) Žádné vedlejší účinky (skóre 0) |
účastníci budou sledováni od randomizace do doby kolonoskopie, přibližně 2 týdny po randomizaci
|
|
bezpečnost (míra nežádoucích příhod)
Časové okno: účastníci budou sledováni od randomizace do doby kolonoskopie, přibližně 2 týdny po randomizaci
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášených nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
|
účastníci budou sledováni od randomizace do doby kolonoskopie, přibližně 2 týdny po randomizaci
|
|
Detekce lézí (typ a míra detekce lézí/pacient)
Časové okno: asi 2 týdny od randomizace
|
Polypy budou kategorizovány jako nenádorové nebo neoplastické (tj. adenomatózní).
Adenom bude diagnostikován patologickým vyšetřením získaných polypů.
Adenomy budou považovány za pokročilé, budou-li mít velikost ≥10 mm, s vilózní architekturou, dysplazií vysokého stupně nebo intramukózním karcinomem (pTis), nebo budou nalezeny 3 nebo více adenomů.
Invazivní rakovina bude zvažována, když budou maligní buňky pozorovány mimo muscularis muscularis.
Velikost adenomu bude získána jak z hodnocení kolonoskopem, tak ze zprávy o patologii, přičemž větší měření se použije v analýzách.
Místo adenomu bude zaznamenáno kolonoskopem v době polypektomie.
Léze v nebo proximální léze sleziny se budou nazývat pravostranné léze, ty distální od ohybu sleziny jako levostranné, s přihlédnutím k typu kolorektální chirurgické resekce, kterou pacient podstoupil.
Míra detekce adenomu bude definována jako podíl kolonoskopií s adenomy.
|
asi 2 týdny od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEGOP0613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .