Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisacodyl Plus -polyetyleeniglykolia ja 4 litraa polyetyleeniglykolia sisältävän sekavalmisteen tehokkuus paksusuolen puhdistukseen potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektiota (PEGOP)

sunnuntai 15. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci

Vaihe 4 -tutkimus 2 litran sekoitettua valmistetta, jossa on Bisacodyl Plus -polyetyleeniglykolia ja 4 litraa polyetyleeniglykolia paksusuolen puhdistukseen, vertailu potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektiota. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tutkimukset, joissa on tutkittu erilaisia ​​suolistovalmisteita potilailla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, ovat yllättäen puutteellisia. Sen vuoksi vielä ei tiedetä, mikä on paras paksusuolenvalmiste tässä potilasalaryhmässä. Polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaiset liuokset ovat suosituimpia ja turvallisimpia suolen valmistusohjelmia, mutta 4 litran tilavuus on usein huonosti siedetty. Äskettäin on osoitettu, että käyttämällä pienitilavuuksisia valmisteita (2 litran PEG-liuos, johon on lisätty laksatiivia, bisakodyyliä) saavutetaan vastaavat suolen puhtausasteet kuin 4 litran PEG:llä yleisessä väestössä. Ensisijainen tavoite on vertaa 2 litran sekavalmisteen (bisakodyyli plus PEG) tehoa 4 litran PEG-valmisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Alessandro Mussetto
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat
  2. ≥ 18 vuotta vanha,
  3. Aiempi paksusuolen ja peräsuolen syövän aiheuttama paksusuolen resektio, lähetetty seurantakolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalapotilaat
  2. Kiireellinen kolonoskopia
  3. Liitännäissairaudet: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, kiinteiden elinsiirtojen historia
  4. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bisakodyyli plus 2 litran polyetyleeniglykoli
Potilaita, jotka on satunnaistettu pienimääräiseen ryhmään, pyydetään nauttimaan 2 pussia Lovol-esseä (polyetyleeniglykolia) litrassa vettä klo 20.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 pussia litrassa vettä 4 tuntia ennen heidän suunniteltu kolonoskopiaaikansa; Lisäksi potilaita neuvotaan ottamaan kolme 5 mg:n bisakodyylitablettia toimenpidettä edeltävänä päivänä klo 17.00.
Lääke: Bisakodyyli
Lääke: Polyetyleeniglykoli
Active Comparator: 4 litran polyetyleeniglykolia
Potilaita, jotka on määrätty suuren volyymin käsiin, pyydetään nauttimaan 2 kirjekuorta Selg-esse 1000 (polyetyleeniglykolia) 2 litrassa vettä ja juomaan saatu liuos noin 2-3 tunnin kuluessa klo 18.00 alkaen iltaa edeltävänä iltana. kolonoskopia; Toimenpidepäivänä, alkaen 5 tuntia ennen toimenpidettä, potilaita pyydetään täydentämään valmistetta kahdella muulla Selg-esse 1000 -kuorella (polyetyleeniglykoli) liuotettuna 2 litraan vettä.
Lääke: Polyetyleeniglykoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suolen valmistuksen laatu, joka on arvioitu muunnetun Ottawan suolen valmistusasteikon mukaan
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
noin 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmisteen siedettävyys (erityinen kyselylomake)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan satunnaistamisesta kolonoskopiahetkeen, noin 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Sietävyys arvioidaan kyselylomakkeella, jonka potilaat ovat täyttäneet saapuessaan endoskooppiyksikköön ennen kolonoskopiaa.

Potilaan hyväksyntä/tyytyväisyys suolen valmisteluun arvioidaan seuraavalla kysymyksellä:

Mikä on suoliston valmistelusta johtuvan häiriösi laajuus? Vaikea (oletus suolen valmistelusta lopetettiin eikä suoritettu loppuun) (pistemäärä 3) Keskivaikea (suolen valmistelu keskeytettiin useita kertoja sivuvaikutusten vuoksi, mutta lopulta saatiin päätökseen) (pistemäärä 2) Lievä (suolen valmistelu saatiin päätökseen ilman taukoja, mutta jonkin verran lievää sivua vaikutukset) (pistemäärä 1) Ei sivuvaikutuksia (pistemäärä 0)
osallistujia seurataan satunnaistamisesta kolonoskopiahetkeen, noin 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
turvallisuus (haittatapahtumien määrä)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan satunnaistamisesta kolonoskopiahetkeen, noin 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella
osallistujia seurataan satunnaistamisesta kolonoskopiahetkeen, noin 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Leesion havaitseminen (tyyppi ja leesion havaitsemisnopeus/potilas)
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa satunnaistamisesta
Polyypit luokitellaan ei-neoplastisiin tai neoplastisiin (eli adenomatoottisiin). Adenooma diagnosoidaan haettujen polyyppien patologisen arvioinnin perusteella. Adenoomien katsotaan kehittyneen, kun ne ovat kooltaan ≥ 10 mm ja niissä on villoinen arkkitehtuuri, korkea-asteinen dysplasia tai intramukosaalinen karsinooma (pTis), tai kun niitä löytyy 3 tai useampia adenoomia. Invasiivista syöpää harkitaan, kun pahanlaatuisia soluja havaitaan muscularis-limakalvon ulkopuolella. Adenooman koko saadaan sekä kolonoskopistin arvioinnista että patologiaraportista, ja analyyseissä käytetään suurempaa mittaa. Kolonoskopisti kirjaa adenooman paikan polypektomian yhteydessä. Leesioita pernan koukistuskohdassa tai sen läheisyydessä kutsutaan oikeanpuoleisiksi leesioksi, pernan taivutuksesta distaalisia vaurioita vasemmanpuoleisiksi ottaen huomioon potilaan tekemän kolorektaalisen kirurgisen resektion tyyppi. Adenooman havaitsemisnopeus määritellään niiden kolonoskopioiden osuutena, joissa on adenoomat.
noin 2 viikkoa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Santa Maria delle Croci

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGOP0613

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolistosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bisakodyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa