Эффективность 2-литрового смешанного препарата с бисакодилом плюс полиэтиленгликоль и 4-литрового полиэтиленгликоля для очищения толстой кишки у пациентов с колоректальной резекцией в анамнезе (PEGOP)
15 июня 2014 г. обновлено: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
Фаза 4 исследования сравнения 2-литрового смешанного препарата с бисакодилом плюс полиэтиленгликоль и 4-литрового полиэтиленгликоля для очищения толстой кишки у пациентов с колоректальной резекцией в анамнезе. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Удивительно, но отсутствуют исследования, в которых изучались различные препараты кишечника у пациентов с колоректальной хирургией в анамнезе. Поэтому до сих пор неизвестно, какой препарат кишечника является лучшим для этой подгруппы пациентов.
Растворы на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) являются наиболее популярными и безопасными схемами подготовки кишечника, однако 4-литровый объем часто плохо переносится.
Совсем недавно было показано, что использование препарата небольшого объема (2-литровый раствор ПЭГ с добавлением слабительного, бисакодила) позволяет достичь показателей чистоты кишечника, сравнимых с 4-литровым ПЭГ в общей популяции. сравните эффективность 2-литрового смешанного препарата (бисакодил плюс ПЭГ) с 4-литровым препаратом ПЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48100
- Alessandro Mussetto
-
Ravenna, RA, Италия, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- ≥18 лет,
- Колоректальная резекция в анамнезе по поводу колоректального рака, направление на контрольную колоноскопию
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты
- Экстренная колоноскопия
- Сопутствующие заболевания: застойная сердечная недостаточность, заболевание почек в анамнезе, трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе.
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бисакодил плюс 2 литра полиэтиленгликоля
Пациентам, рандомизированным в группу с малым объемом, будет предложено выпить 2 пакетика Lovol-esse (полиэтиленгликоль) в одном литре воды в 20:00 вечером перед колоноскопией и 2 пакетика в одном литре воды за 4 часа до запланированное назначение колоноскопии; кроме того, пациенты будут проинструктированы принять три таблетки бисакодила по 5 мг за день до процедуры, в 17:00.
|
|
|
Активный компаратор: 4-литровый полиэтиленгликоль
Пациентам, назначенным на группу больших объемов, будет предложено принять 2 упаковки Selg-esse 1000 (полиэтиленгликоль) в 2 литрах воды и выпить полученный раствор в течение примерно 2-3 часов, начиная с 18:00 вечера накануне операции. колоноскопия; В день процедуры, начиная за 5 часов до процедуры, пациентам будет предложено завершить подготовку с помощью 2 других конвертов Selg-esse 1000 (полиэтиленгликоль), растворенных в 2 литрах воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество подготовки кишечника по модифицированной Оттавской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: примерно через 2 недели после рандомизации
|
примерно через 2 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость препарата (конкретный вопросник)
Временное ограничение: за участниками будут следить с момента рандомизации до момента колоноскопии, примерно через 2 недели после рандомизации
|
Переносимость будет оцениваться с помощью анкеты, заполняемой пациентами по прибытии в отделение эндоскопии перед колоноскопией. Принятие/удовлетворенность пациента подготовкой кишечника будет оцениваться с помощью следующего вопроса: Какова степень вашего беспокойства из-за подготовки кишечника? Тяжелая (предположение о подготовке кишечника было остановлено и не завершено) (оценка 3) Умеренная (предположение о подготовке кишечника было остановлено несколько раз из-за побочных эффектов, но, в конце концов, завершено) (оценка 2) Легкая (подготовка кишечника была завершена без пауз, но с некоторыми легкими побочными эффектами) эффекты)(1 балл) Отсутствие побочных эффектов (0 баллов) |
за участниками будут следить с момента рандомизации до момента колоноскопии, примерно через 2 недели после рандомизации
|
|
безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: за участниками будут следить с момента рандомизации до момента колоноскопии, примерно через 2 недели после рандомизации
|
Безопасность будет оцениваться с помощью сообщений о нежелательных явлениях, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности.
|
за участниками будут следить с момента рандомизации до момента колоноскопии, примерно через 2 недели после рандомизации
|
|
Обнаружение поражений (тип и частота обнаружения поражений/пациент)
Временное ограничение: примерно через 2 недели после рандомизации
|
Полипы будут классифицироваться как неопухолевые или неопластические (т.е. аденоматозные).
Аденома будет диагностирована путем патологической оценки извлеченных полипов.
Аденомы будут считаться запущенными, если они будут размером ≥10 мм, с ворсинчатой архитектурой, дисплазией высокой степени или внутрислизистой карциномой (pTis), или будут обнаружены 3 или более аденом.
Инвазивный рак будет рассматриваться, когда злокачественные клетки будут наблюдаться за пределами мышечной слизистой оболочки.
Размер аденомы будет получен как из оценки колоноскописта, так и из отчета о патологии, при этом в анализах будет использоваться большее измерение.
Место аденомы будет зарегистрировано колоноскопистом во время полипэктомии.
Поражения на уровне или проксимальнее селезеночного изгиба будут называться правосторонними поражениями, а дистальнее селезеночного изгиба — левосторонними, принимая во внимание тип колоректальной хирургической резекции, перенесенной пациенту.
Частота выявления аденом будет определяться как доля колоноскопий с аденомами.
|
примерно через 2 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEGOP0613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .