Eficácia da preparação mista de 2 litros com polietilenoglicol bisacodil plus e polietilenoglicol de 4 litros para limpeza do cólon em pacientes com história prévia de ressecção colorretal (PEGOP)
15 de junho de 2014 atualizado por: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
Estudo de Fase 4 de Comparação de Preparação Mista de 2 Litros com Bisacodil Plus Polietileno Glicol e Polietileno Glicol de 4 Litros para Limpeza do Cólon em Pacientes com História Prévia de Ressecção Colorretal. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.
Surpreendentemente, faltam estudos que tenham investigado diferentes preparos intestinais em pacientes com história de cirurgia colorretal. Portanto, ainda não se sabe qual é o melhor preparo intestinal nesse subgrupo de pacientes.
As soluções à base de polietilenoglicol (PEG) são os regimes de preparação intestinal mais populares e seguros, no entanto, o volume de 4 litros geralmente é mal tolerado.
Mais recentemente, foi demonstrado que o uso de uma preparação de baixo volume (solução de PEG de 2 litros com o adjuvante de um laxante, bisacodil) alcança taxas de limpeza intestinal comparáveis a PEG de 4 litros na população em geral. compare a eficácia da preparação mista de 2 L (bisacodil mais PEG) com a preparação de 4 L de PEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48100
- Alessandro Mussetto
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Ravenna, RA, Itália, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- ≥18 anos,
- História prévia de ressecção colorretal devido a câncer colo-retal, encaminhado para colonoscopia de vigilância
Critério de exclusão:
- Pacientes internados
- Colonoscopia de emergência
- Comorbidades: Insuficiência cardíaca congestiva, história de doença renal, história de transplante de órgãos sólidos
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bisacodil mais polietilenoglicol de 2 litros
Os pacientes randomizados para o braço de baixo volume serão convidados a consumir 2 sachês de Lovol-esse (Polietileno glicol) em um litro de água às 20h da noite antes da colonoscopia e 2 sachês em um litro de água 4 horas antes sua consulta de colonoscopia agendada; além disso, os pacientes serão orientados a tomar três comprimidos de 5 mg de bisacodil na véspera do procedimento, às 17 horas.
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Comparador Ativo: Polietilenoglicol de 4 litros
Os pacientes designados para o braço de alto volume serão convidados a consumir 2 envelopes de Selg-esse 1000 (polietileno glicol) em 2 litros de água e beber a solução resultante em cerca de 2 a 3 horas, começando às 18h da noite anterior ao colonoscopia; No dia do procedimento, iniciando 5 horas antes do procedimento, os pacientes serão convidados a completar o preparo com mais 2 envelopes de Selg-esse 1000 (polietileno glicol) dissolvido em 2 litros de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade da preparação intestinal classificada de acordo com uma escala modificada de preparação intestinal de Ottawa
Prazo: cerca de 2 semanas após a randomização
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cerca de 2 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade ao preparo (questionário específico)
Prazo: os participantes serão acompanhados desde a randomização até o momento da colonoscopia, cerca de 2 semanas após a randomização
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A tolerabilidade será avaliada por meio de um questionário preenchido pelos pacientes na chegada à unidade de endoscopia antes da colonoscopia. A aceitação/satisfação do paciente ao preparo intestinal será avaliada com a seguinte questão: Qual é a extensão do seu distúrbio devido ao preparo intestinal? Grave (a suposição de preparação intestinal foi interrompida e não concluída) (escore 3) Moderada (a suposição de preparação intestinal foi interrompida várias vezes por causa de efeitos colaterais, mas finalmente concluída) (escore 2) Leve (a preparação intestinal foi concluída sem pausas, mas com alguns efeitos colaterais leves efeitos)(pontuação 1) Sem efeitos colaterais (pontuação 0) |
os participantes serão acompanhados desde a randomização até o momento da colonoscopia, cerca de 2 semanas após a randomização
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segurança (taxa de eventos adversos)
Prazo: os participantes serão acompanhados desde a randomização até o momento da colonoscopia, cerca de 2 semanas após a randomização
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A segurança será avaliada por meio de eventos adversos relatados, exame físico e sinais vitais
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os participantes serão acompanhados desde a randomização até o momento da colonoscopia, cerca de 2 semanas após a randomização
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Detecção de lesão (tipo e taxa de detecção de lesão/paciente)
Prazo: cerca de 2 semanas a partir da randomização
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Os pólipos serão categorizados como não neoplásicos ou neoplásicos (isto é, adenomatosos).
O adenoma será diagnosticado pela avaliação patológica dos pólipos recuperados.
Os adenomas serão considerados avançados quando tiverem tamanho ≥10 mm, com arquitetura vilosa, displasia de alto grau ou carcinoma intramucoso (pTis), ou 3 ou mais adenomas serão encontrados.
O câncer invasivo será considerado quando células malignas forem observadas além da muscular da mucosa.
O tamanho do adenoma será obtido a partir da avaliação do colonoscopista e do laudo da patologia, sendo a medida maior utilizada nas análises.
O local do adenoma será registrado pelo colonoscopista no momento da polipectomia.
As lesões na flexura esplênica ou proximais à flexura esplênica serão denominadas lesões do lado direito, aquelas distais à flexura esplênica do lado esquerdo, levando em consideração o tipo de ressecção cirúrgica colorretal realizada pelo paciente.
A taxa de detecção de adenomas será definida como a proporção de colonoscopias com adenomas.
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cerca de 2 semanas a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEGOP0613
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