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Wirksamkeit einer 2-Liter-Mischzubereitung mit Bisacodyl Plus Polyethylenglykol und 4 Liter Polyethylenglykol zur Darmreinigung bei Patienten mit Vorgeschichte einer kolorektalen Resektion (PEGOP)

15. Juni 2014 aktualisiert von: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci

Phase-4-Studie zum Vergleich eines 2-Liter-Mischpräparats mit Bisacodyl Plus-Polyethylenglykol und 4-Liter-Polyethylenglykol zur Darmreinigung bei Patienten mit Vorgeschichte einer kolorektalen Resektion. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Erstaunlicherweise fehlen Studien, die verschiedene Darmvorbereitungen bei Patienten mit kolorektalen Operationen in der Vorgeschichte untersucht haben. Daher ist noch unbekannt, welches die beste Darmvorbereitung in dieser Untergruppe von Patienten ist. Lösungen auf der Basis von Polyethylenglykol (PEG) sind die beliebtesten und sichersten Darmvorbereitungsprogramme, allerdings wird das 4-Liter-Volumen oft schlecht vertragen. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass die Verwendung eines Präparats mit geringem Volumen (2-Liter-PEG-Lösung mit dem Zusatz eines Abführmittels, Bisacodyl) vergleichbare Darmreinigungsraten wie 4-Liter-PEG in der Allgemeinbevölkerung erreicht. Das primäre Ziel wird sein Vergleichen Sie die Wirksamkeit eines 2-Liter-Mischpräparats (Bisacodyl plus PEG) mit einem 4-Liter-PEG-Präparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Alessandro Mussetto
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten
  2. ≥18 Jahre alt,
  3. Vorgeschichte einer kolorektalen Resektion aufgrund von kolorektalem Krebs, Überweisung zur Überwachungskoloskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten
  2. Notfallkoloskopie
  3. Komorbiditäten: Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Organtransplantation in der Vorgeschichte
  4. Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bisacodyl plus 2 Liter Polyethylenglykol
Patienten, die in den Arm mit geringem Volumen randomisiert werden, werden gebeten, am Abend vor der Koloskopie um 20:00 Uhr 2 Beutel Lovol-esse (Polyethylenglykol) in einem Liter Wasser und 4 Stunden zuvor 2 Beutel in einem Liter Wasser zu sich zu nehmen ihr geplanter Koloskopietermin; Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, am Tag vor dem Eingriff um 17:00 Uhr drei 5-mg-Tabletten Bisacodyl einzunehmen.
Arzneimittel: Bisacodyl
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Aktiver Komparator: 4 Liter Polyethylenglykol
Patienten, die dem High-Volume-Arm zugeordnet sind, werden gebeten, 2 Umschläge Selg-esse 1000 (Polyethylenglykol) in 2 Litern Wasser zu sich zu nehmen und die resultierende Lösung innerhalb von etwa 2-3 Stunden ab 18:00 Uhr am Vorabend zu trinken Darmspiegelung; Am Tag des Eingriffs, beginnend 5 Stunden vor dem Eingriff, werden die Patienten gebeten, die Vorbereitung mit 2 weiteren Umschlägen Selg-esse 1000 (Polyethylenglykol), gelöst in 2 Litern Wasser, abzuschließen.
Arzneimittel: Polyethylenglykol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung, bewertet anhand einer modifizierten Ottawa-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: etwa 2 Wochen nach der Randomisierung
etwa 2 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Präparats (spezifischer Fragebogen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Koloskopie, etwa zwei Wochen nach der Randomisierung, beobachtet

Die Verträglichkeit wird anhand eines Fragebogens beurteilt, den die Patienten bei ihrer Ankunft in der Endoskopieeinheit vor der Koloskopie ausfüllen.

Die Akzeptanz/Zufriedenheit des Patienten mit der Darmvorbereitung wird anhand der folgenden Frage bewertet:

Wie groß ist Ihre Störung aufgrund der Darmvorbereitung? Schwer (die Annahme der Darmvorbereitung wurde gestoppt und nicht abgeschlossen) (Punktzahl 3) Mäßig (die Annahme der Darmvorbereitung wurde aufgrund von Nebenwirkungen mehrmals gestoppt, aber schließlich abgeschlossen) (Punktzahl 2) Leicht (die Darmvorbereitung wurde ohne Pausen abgeschlossen, hatte aber leichte Nebenwirkungen Nebenwirkungen) (Punktzahl 1) Keine Nebenwirkungen (Punktzahl 0)
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Koloskopie, etwa zwei Wochen nach der Randomisierung, beobachtet
Sicherheit (Rate unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Koloskopie, etwa zwei Wochen nach der Randomisierung, beobachtet
Die Sicherheit wird anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen bewertet
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Koloskopie, etwa zwei Wochen nach der Randomisierung, beobachtet
Läsionserkennung (Typ und Läsionserkennungsrate/Patient)
Zeitfenster: etwa 2 Wochen nach der Randomisierung
Polypen werden als nicht-neoplastisch oder neoplastisch (d. h. adenomatös) kategorisiert. Die Diagnose eines Adenoms erfolgt durch pathologische Untersuchung der entnommenen Polypen. Adenome gelten als fortgeschritten, wenn sie ≥ 10 mm groß sind, eine Zottenarchitektur, eine hochgradige Dysplasie oder ein intramuköses Karzinom (pTis) aufweisen oder 3 oder mehr Adenome gefunden werden. Invasiver Krebs wird in Betracht gezogen, wenn bösartige Zellen außerhalb der Muscularis-Schleimhaut beobachtet werden. Die Größe des Adenoms wird sowohl aus der Beurteilung durch den Koloskopiker als auch aus dem Pathologiebericht ermittelt, wobei der größere Messwert in den Analysen verwendet wird. Die Adenomstelle wird vom Koloskopiker zum Zeitpunkt der Polypektomie erfasst. Läsionen an oder proximal der Milzflexur werden als rechtsseitige Läsionen bezeichnet, jene distal der Milzflexur als linksseitig, wobei die Art der kolorektalen chirurgischen Resektion des Patienten berücksichtigt wird. Die Adenomerkennungsrate wird als Anteil der Koloskopien mit Adenomen definiert.
etwa 2 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Maria delle Croci

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGOP0613

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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