Skuteczność 2-litrowego preparatu zmieszanego z glikolem polietylenowym Bisacodyl Plus i 4-litrowego glikolu polietylenowego do oczyszczania okrężnicy u pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego (PEGOP)
15 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
Badanie fazy 4 porównujące 2-litrowy preparat mieszany z glikolem polietylenowym Bisacodyl Plus i 4-litrowym glikolem polietylenowym do oczyszczania okrężnicy u pacjentów z wcześniejszą resekcją jelita grubego. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Zaskakująco brakuje badań oceniających różne preparaty jelita u pacjentów po operacjach jelita grubego w wywiadzie. Dlatego wciąż nie wiadomo, który preparat jelita grubego jest najlepszy w tej podgrupie pacjentów.
Roztwory na bazie glikolu polietylenowego (PEG) są najpopularniejszymi i najbezpieczniejszymi schematami przygotowania jelita, jednak objętość 4 litrów jest często źle tolerowana.
Niedawno wykazano, że stosowanie preparatu o małej objętości (2-litrowy roztwór PEG z dodatkiem środka przeczyszczającego, bisakodylu) pozwala uzyskać porównywalne wskaźniki czystości jelit z 4-litrowym PEG w populacji ogólnej. Głównym celem będzie porównaj skuteczność 2-litrowego preparatu mieszanego (bisakodyl plus PEG) z 4-litrowym preparatem PEG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48100
- Alessandro Mussetto
-
Ravenna, RA, Włochy, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- ≥18 lat,
- Wcześniejsza resekcja jelita grubego z powodu raka jelita grubego skierowana do kolonoskopii kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci szpitalni
- Kolonoskopia awaryjna
- Choroby współistniejące: zastoinowa niewydolność serca, choroba nerek w wywiadzie, przeszczep narządów miąższowych w wywiadzie
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bisakodyl plus 2-litrowy glikol polietylenowy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z małą objętością zostaną poproszeni o spożycie 2 saszetek Lovol-esse (glikolu polietylenowego) w jednym litrze wody o godzinie 20:00 wieczorem przed kolonoskopią i 2 saszetek w jednym litrze wody 4 godziny przed ich zaplanowana wizyta w kolonoskopii; ponadto pacjenci zostaną poinstruowani, aby dzień przed zabiegiem, o godzinie 17:00, przyjąć trzy tabletki bisakodylu po 5 mg.
|
|
|
Aktywny komparator: 4-litrowy glikol polietylenowy
Pacjenci przydzieleni do ramienia o dużej objętości zostaną poproszeni o spożycie 2 kopert Selg-esse 1000 (glikolu polietylenowego) w 2 litrach wody i wypicie otrzymanego roztworu w ciągu około 2-3 godzin, począwszy od godziny 18:00 wieczorem przed kolonoskopia; w dniu zabiegu, począwszy od 5 godzin przed zabiegiem, pacjenci zostaną poproszeni o uzupełnienie przygotowania 2 innymi kopertami Selg-esse 1000 (glikol polietylenowy) rozpuszczonymi w 2 litrach wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość przygotowania jelita oceniana według zmodyfikowanej skali przygotowania jelita Ottawy
Ramy czasowe: około 2 tygodnie po randomizacji
|
około 2 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja preparatu (szczegółowy kwestionariusz)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do czasu kolonoskopii, około 2 tygodnie po randomizacji
|
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów po przybyciu na oddział endoskopii przed kolonoskopią. Akceptacja/zadowolenie pacjenta z przygotowania jelita zostanie ocenione za pomocą następującego pytania: Jaki jest stopień zaburzeń spowodowanych przygotowaniem jelita? Ciężkie (założenie przygotowania jelita zostało przerwane i niezakończone) (ocena 3) Umiarkowane (założenie przygotowania jelita było kilkakrotnie przerywane z powodu działań niepożądanych, ale ostatecznie ukończone) (ocena 2) Łagodne (przygotowanie jelita zostało zakończone bez przerw, ale z pewnymi łagodnymi powikłaniami efekty)(ocena 1) Brak skutków ubocznych (ocena 0) |
uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do czasu kolonoskopii, około 2 tygodnie po randomizacji
|
|
bezpieczeństwo (wskaźnik zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do czasu kolonoskopii, około 2 tygodnie po randomizacji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i parametrów życiowych
|
uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do czasu kolonoskopii, około 2 tygodnie po randomizacji
|
|
Wykrywanie zmian chorobowych (rodzaj i częstość wykrywania zmian chorobowych/pacjenta)
Ramy czasowe: około 2 tygodnie od randomizacji
|
Polipy zostaną sklasyfikowane jako nienowotworowe lub nowotworowe (tj. gruczolakowate).
Gruczolak zostanie zdiagnozowany na podstawie patologicznej oceny pobranych polipów.
Gruczolaki zostaną uznane za zaawansowane, gdy będą miały rozmiar ≥10 mm, z architekturą kosmków, dysplazją wysokiego stopnia lub rakiem śródśluzówkowym (pTis) lub zostaną znalezione 3 lub więcej gruczolaków.
Rak inwazyjny będzie brany pod uwagę, gdy komórki nowotworowe zostaną zaobserwowane poza błoną śluzową mięśniówki.
Wielkość gruczolaka zostanie uzyskana zarówno z oceny kolonoskopisty, jak iz raportu histopatologicznego, przy czym większy pomiar będzie brany pod uwagę w analizach.
Miejsce gruczolaka zostanie zarejestrowane przez kolonoskopistę w czasie polipektomii.
Zmiany zlokalizowane w zgięciu śledziony lub proksymalnie do zgięcia śledziony będą określane jako zmiany prawostronne, te dystalne do zgięcia śledziony jako lewostronne, biorąc pod uwagę rodzaj chirurgicznej resekcji jelita grubego, jaką przeszedł pacjent.
Wskaźnik wykrywalności gruczolaków zostanie określony jako odsetek kolonoskopii z gruczolakami.
|
około 2 tygodnie od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEGOP0613
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .