Effekten av 2-liters blandet preparat med Bisacodyl Plus polyetylenglykol og 4-liters polyetylenglykol for kolonrens hos pasienter med tidligere kolorektal reseksjon (PEGOP)
15. juni 2014 oppdatert av: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
Fase 4-studie av sammenligning av 2-liters blandet preparat med Bisacodyl Plus polyetylenglykol og 4-liters polyetylenglykol for kolonrensing hos pasienter med tidligere kolorektal reseksjon. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.
Studier som har undersøkt ulike tarmpreparater hos pasienter med kolorektal kirurgi i anamnesen mangler overraskende nok. Derfor er det fortsatt ukjent hva som er det beste tykktarmspreparatet i denne undergruppen av pasienter.
Polyetylenglykol (PEG)-baserte løsninger er de mest populære og sikreste tarmforberedelsesregimene, men 4-liters volumet tolereres ofte dårlig.
Nylig har det blitt vist at bruken av et lavt volumpreparat (2-liters PEG-løsning med tillegg av et avføringsmiddel, bisacodyl) oppnår sammenlignbare tarmrenslighetsrater med 4-liters PEG i befolkningen generelt. Hovedmålet vil være å sammenligne effekten av 2-L blandet preparat (bisacodyl pluss PEG) med 4-L PEG-preparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Alessandro Mussetto
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- ≥18 år gammel,
- Tidligere historie med kolorektal reseksjon på grunn av tykktarm-endetarmskreft, henvist til overvåking koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter
- Nødkoloskopi
- Komorbiditeter: Kongestiv hjertesvikt, historie med nyresykdom, historie med solid organtransplantasjon
- Gravide og/eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bisacodyl pluss 2-liters polyetylenglykol
Pasienter som er randomisert til lavvolumsarmen, vil bli invitert til å innta 2 poser med Lovol-esse (polyetylenglykol) i én liter vann kl. 20.00 kvelden før koloskopien og 2 poser i én liter vann 4 timer før. deres planlagte koloskopi avtale; videre vil pasientene bli instruert om å ta tre 5 mg-tabletter med bisacodyl dagen før prosedyren, kl. 17.00.
|
|
|
Aktiv komparator: 4-liters polyetylenglykol
Pasienter som er tildelt høyvolumsarmen vil bli invitert til å konsumere 2 konvolutter med Selg-esse 1000 (polyetylenglykol) i 2 liter vann og drikke den resulterende løsningen i løpet av ca. 2-3 timer fra kl. 18.00 kvelden før koloskopi; prosedyredagen, med start 5 timer før prosedyren, vil pasientene bli invitert til å fullføre preparatet med 2 andre konvolutter med Selg-esse 1000 (polyetylenglykol) oppløst i 2 liter vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvaliteten på tarmforberedelsen vurdert i henhold til en modifisert Ottawa tarmforberedelsesskala
Tidsramme: ca. 2 uker etter randomiseringen
|
ca. 2 uker etter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet til forberedelsen (spesifikt spørreskjema)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uker etter randomiseringen
|
Tolerabiliteten vil bli vurdert ved å bruke et spørreskjema utfylt av pasientene ved ankomst til endoskopienheten før koloskopi. Pasientens aksept/tilfredshet med tarmforberedelse vil bli evaluert med følgende spørsmål: Hva er omfanget av forstyrrelsen din på grunn av tarmforberedelse? Alvorlig (forutsetningen om tarmforberedelse ble stoppet og ikke fullført)(skår 3) Moderat (forutsetningen om tarmforberedelse ble stoppet flere ganger på grunn av bivirkninger, men til slutt fullført)(skåre 2) Mild (tarmforberedelse ble fullført uten pauser, men med noen mild side effekter)(score 1) Ingen bivirkninger (score 0) |
deltakerne vil bli fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uker etter randomiseringen
|
|
sikkerhet (rate for uønskede hendelser)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uker etter randomiseringen
|
Sikkerheten vil bli evaluert gjennom rapporterte uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og vitale tegn
|
deltakerne vil bli fulgt fra randomiseringen til tidspunktet for koloskopi, ca. 2 uker etter randomiseringen
|
|
Lesjonsdeteksjon (type og lesjonsdeteksjonsrate/pasient)
Tidsramme: ca. 2 uker fra randomiseringen
|
Polypper vil bli kategorisert som ikke-neoplastiske eller neoplastiske (dvs. adenomatøse).
Adenom vil bli diagnostisert ved patologisk evaluering av utvunnede polypper.
Adenomer vil bli ansett som avanserte når de vil være ≥10 mm i størrelse, med villøs arkitektur, høygradig dysplasi eller intramukosalt karsinom (pTis), eller 3 eller flere adenomer vil bli funnet.
Invasiv kreft vil bli vurdert når maligne celler vil bli observert utenfor muscularis mucosa.
Størrelse på adenom vil bli hentet fra både koloskopistens vurdering og patologirapporten, med den større målingen som brukes i analysene.
Stedet for adenom vil bli registrert av koloskopisten på tidspunktet for polypektomi.
Lesjoner ved eller proksimalt i forhold til miltfleksuren vil bli betegnet som høyresidige lesjoner, de distale til miltfleksuren som venstresidige, tatt i betraktning typen kolorektal kirurgisk reseksjon som pasienten gjennomgikk.
Adenomdeteksjonsraten vil bli definert som andelen koloskopier med adenomer.
|
ca. 2 uker fra randomiseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEGOP0613
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .