- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01887158
Effekten av 2-liters blandade preparat med Bisacodyl Plus polyetylenglykol och 4-liters polyetylenglykol för kolonrengöring hos patienter med tidigare kolorektal resektion (PEGOP)
Fas 4-studie av jämförelse av 2-liters blandade preparat med Bisacodyl Plus polyetylenglykol och 4-liters polyetylenglykol för kolonrengöring hos patienter med tidigare kolorektal resektion. En potentiell randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48100
- Alessandro Mussetto
-
Ravenna, RA, Italien, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- ≥18 år gammal,
- Tidigare anamnes på kolorektal resektion på grund av kolorektal cancer, remitterad för övervakningskoloskopi
Exklusions kriterier:
- Slutenvårdspatienter
- Akut koloskopi
- Samsjukligheter: Kongestiv hjärtsvikt, historia av njursjukdom, historia av solid organtransplantation
- Gravida och/eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bisacodyl plus 2-liters polyetylenglykol
Patienter som randomiserats till lågvolymarmen kommer att uppmanas att konsumera 2 dospåsar Lovol-esse (polyetylenglykol) i en liter vatten kl. 20.00 kvällen före koloskopin och 2 dospåsar i en liter vatten 4 timmar innan deras schemalagda tid för koloskopi; vidare kommer patienterna att instrueras att ta tre 5 mg-tabletter av bisacodyl dagen före proceduren, kl. 17.00.
|
|
Aktiv komparator: 4-liters polyetylenglykol
Patienter som tilldelats högvolymsarmen kommer att uppmanas att konsumera 2 kuvert Selg-esse 1000 (polyetylenglykol) i 2 liter vatten och dricka den resulterande lösningen inom cirka 2-3 timmar med start kl. 18.00 kvällen före koloskopi; dagen för ingreppet, med start 5 timmar före ingreppet, kommer patienterna att uppmanas att slutföra preparatet med 2 andra kuvert av Selg-esse 1000 (polyetylenglykol) löst i 2 liter vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kvaliteten på tarmförberedelser betygsatt enligt en modifierad Ottawa tarmförberedelseskala
Tidsram: ca 2 veckor efter randomiseringen
|
ca 2 veckor efter randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerabilitet för beredningen (specifikt frågeformulär)
Tidsram: deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen
|
Tolerabiliteten kommer att bedömas genom att använda ett frågeformulär som fylls i av patienterna vid ankomsten till endoskopienheten före koloskopi. Patientens acceptans/tillfredsställelse med tarmförberedelse kommer att utvärderas med följande fråga: Hur stor är din störning på grund av förberedelse av tarmen? Allvarlig (förberedelsen av tarmen stoppades och inte slutfördes)(poäng 3) Måttlig (förberedelsen av tarmen stoppades flera gånger på grund av biverkningar men slutfördes till slut)(poäng 2) Mild (tarmförberedelsen slutfördes utan pauser men med en viss mild sida effekter)(poäng 1) Inga biverkningar (poäng 0) |
deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen
|
säkerhet (frekvens av negativa händelser)
Tidsram: deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom rapporterade biverkningar, fysisk undersökning och vitala tecken
|
deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen
|
Lesionsdetektering (typ och lesionsdetekteringsfrekvens/patient)
Tidsram: ca 2 veckor från randomiseringen
|
Polyper kommer att kategoriseras som icke-neoplastiska eller neoplastiska (dvs adenomatösa).
Adenom kommer att diagnostiseras genom patologisk utvärdering av återvunna polyper.
Adenom kommer att betraktas som avancerade när de kommer att vara ≥10 mm i storlek, med villös arkitektur, höggradig dysplasi eller intramukosalt karcinom (pTis), eller 3 eller fler adenom kommer att hittas.
Invasiv cancer kommer att övervägas när maligna celler kommer att observeras bortom muscularis mucosa.
Adenomstorleken kommer att erhållas från både koloskopistens bedömning och patologirapporten, med det större måttet som används i analyserna.
Adenomstället kommer att registreras av koloskopisten vid tidpunkten för polypektomi.
Lesioner vid eller proximalt till mjältböjningen kommer att kallas högersidiga lesioner, de distala till mjältböjningen som vänstersidiga, med hänsyn tagen till typen av kolorektal kirurgisk resektion som patienten genomgick.
Adenomdetektionsfrekvensen kommer att definieras som andelen koloskopier med adenom.
|
ca 2 veckor från randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEGOP0613
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmcancer
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
BrightseedRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutadKomplikationer; C, intestinal (intern)Egypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...IndragenMekanisk ventilation | Intestinal mikrobiotaKina
Kliniska prövningar på Bisacodyl
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Asan Medical CenterAvslutadKoloskopi misslyckande | Dålig tarmförberedelseKorea, Republiken av
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
University of NottinghamSanofiRekrytering
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadKolonpolyper | Inflammatorisk tarmsjukdom | Cancer kolonItalien
-
University of NottinghamSanofiRekrytering
-
Boston Medical CenterIndragen
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna