Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 2-liters blandade preparat med Bisacodyl Plus polyetylenglykol och 4-liters polyetylenglykol för kolonrengöring hos patienter med tidigare kolorektal resektion (PEGOP)

15 juni 2014 uppdaterad av: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci

Fas 4-studie av jämförelse av 2-liters blandade preparat med Bisacodyl Plus polyetylenglykol och 4-liters polyetylenglykol för kolonrengöring hos patienter med tidigare kolorektal resektion. En potentiell randomiserad kontrollerad studie.

Det saknas förvånansvärt nog studier som har undersökt olika tarmpreparat hos patienter med anamnes på kolorektal kirurgi. Därför är det fortfarande okänt vilket som är det bästa kolonpreparatet i denna undergrupp av patienter. Polyetylenglykol (PEG)-baserade lösningar är de mest populära och säkraste tarmförberedelserna, men volymen på 4 liter tolereras ofta dåligt. På senare tid har det visat sig att användningen av ett lågvolymspreparat (2-liters PEG-lösning med tillägg av ett laxermedel, bisacodyl) uppnår jämförbara tarmrengöringshastigheter som 4-liters PEG i allmänheten. Det primära syftet kommer att vara att jämför effektiviteten av 2-L blandad beredning (bisacodyl plus PEG) med 4-L PEG-beredning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Alessandro Mussetto
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polispatienter
  2. ≥18 år gammal,
  3. Tidigare anamnes på kolorektal resektion på grund av kolorektal cancer, remitterad för övervakningskoloskopi

Exklusions kriterier:

  1. Slutenvårdspatienter
  2. Akut koloskopi
  3. Samsjukligheter: Kongestiv hjärtsvikt, historia av njursjukdom, historia av solid organtransplantation
  4. Gravida och/eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bisacodyl plus 2-liters polyetylenglykol
Patienter som randomiserats till lågvolymarmen kommer att uppmanas att konsumera 2 dospåsar Lovol-esse (polyetylenglykol) i en liter vatten kl. 20.00 kvällen före koloskopin och 2 dospåsar i en liter vatten 4 timmar innan deras schemalagda tid för koloskopi; vidare kommer patienterna att instrueras att ta tre 5 mg-tabletter av bisacodyl dagen före proceduren, kl. 17.00.
Aktiv komparator: 4-liters polyetylenglykol
Patienter som tilldelats högvolymsarmen kommer att uppmanas att konsumera 2 kuvert Selg-esse 1000 (polyetylenglykol) i 2 liter vatten och dricka den resulterande lösningen inom cirka 2-3 timmar med start kl. 18.00 kvällen före koloskopi; dagen för ingreppet, med start 5 timmar före ingreppet, kommer patienterna att uppmanas att slutföra preparatet med 2 andra kuvert av Selg-esse 1000 (polyetylenglykol) löst i 2 liter vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kvaliteten på tarmförberedelser betygsatt enligt en modifierad Ottawa tarmförberedelseskala
Tidsram: ca 2 veckor efter randomiseringen
ca 2 veckor efter randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet för beredningen (specifikt frågeformulär)
Tidsram: deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen

Tolerabiliteten kommer att bedömas genom att använda ett frågeformulär som fylls i av patienterna vid ankomsten till endoskopienheten före koloskopi.

Patientens acceptans/tillfredsställelse med tarmförberedelse kommer att utvärderas med följande fråga:

Hur stor är din störning på grund av förberedelse av tarmen? Allvarlig (förberedelsen av tarmen stoppades och inte slutfördes)(poäng 3) Måttlig (förberedelsen av tarmen stoppades flera gånger på grund av biverkningar men slutfördes till slut)(poäng 2) Mild (tarmförberedelsen slutfördes utan pauser men med en viss mild sida effekter)(poäng 1) Inga biverkningar (poäng 0)

deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen
säkerhet (frekvens av negativa händelser)
Tidsram: deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen
Säkerheten kommer att utvärderas genom rapporterade biverkningar, fysisk undersökning och vitala tecken
deltagarna kommer att följas från randomiseringen fram till tidpunkten för koloskopi, cirka 2 veckor efter randomiseringen
Lesionsdetektering (typ och lesionsdetekteringsfrekvens/patient)
Tidsram: ca 2 veckor från randomiseringen
Polyper kommer att kategoriseras som icke-neoplastiska eller neoplastiska (dvs adenomatösa). Adenom kommer att diagnostiseras genom patologisk utvärdering av återvunna polyper. Adenom kommer att betraktas som avancerade när de kommer att vara ≥10 mm i storlek, med villös arkitektur, höggradig dysplasi eller intramukosalt karcinom (pTis), eller 3 eller fler adenom kommer att hittas. Invasiv cancer kommer att övervägas när maligna celler kommer att observeras bortom muscularis mucosa. Adenomstorleken kommer att erhållas från både koloskopistens bedömning och patologirapporten, med det större måttet som används i analyserna. Adenomstället kommer att registreras av koloskopisten vid tidpunkten för polypektomi. Lesioner vid eller proximalt till mjältböjningen kommer att kallas högersidiga lesioner, de distala till mjältböjningen som vänstersidiga, med hänsyn tagen till typen av kolorektal kirurgisk resektion som patienten genomgick. Adenomdetektionsfrekvensen kommer att definieras som andelen koloskopier med adenom.
ca 2 veckor från randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmcancer

Kliniska prövningar på Bisacodyl

3
Prenumerera