Efficacité d'une préparation mixte de 2 litres avec bisacodyl plus polyéthylène glycol et polyéthylène glycol de 4 litres pour le nettoyage du côlon chez les patients ayant des antécédents de résection colorectale (PEGOP)
15 juin 2014 mis à jour par: Alessandro Mussetto, Ospedale Santa Maria delle Croci
Étude de phase 4 de comparaison d'une préparation mixte de 2 litres avec du bisacodyl plus polyéthylène glycol et du polyéthylène glycol de 4 litres pour le nettoyage du côlon chez les patients ayant des antécédents de résection colorectale. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.
Les études qui ont étudié différentes préparations intestinales chez les patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale manquent étonnamment. Par conséquent, quelle est la meilleure préparation du côlon dans ce sous-groupe de patients est encore inconnue.
Les solutions à base de polyéthylène glycol (PEG) sont les régimes de préparation intestinale les plus populaires et les plus sûrs, mais le volume de 4 litres est souvent mal toléré.
Plus récemment, il a été démontré que l'utilisation d'une préparation à faible volume (solution de PEG de 2 litres avec l'ajout d'un laxatif, bisacodyl) permet d'obtenir des taux de propreté intestinale comparables à ceux de PEG de 4 litres dans la population générale. L'objectif principal sera de comparer l'efficacité d'une préparation mixte de 2 L (bisacodyl plus PEG) à celle d'une préparation de PEG de 4 L.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RA
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Ravenna, RA, Italie, 48100
- Alessandro Mussetto
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Ravenna, RA, Italie, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- ≥18 ans,
- Antécédents de résection colorectale due à un cancer colo-rectal, référé pour une coloscopie de surveillance
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés
- Coloscopie d'urgence
- Comorbidités : Insuffisance cardiaque congestive, antécédents de maladie rénale, antécédents de greffe d'organe solide
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bisacodyl plus Polyéthylène glycol 2 litres
Les patients randomisés dans le bras bas volume, seront invités à consommer 2 sachets de Lovol-esse (Polyéthylène glycol) dans un litre d'eau à 20h00 la veille de la coloscopie et 2 sachets dans un litre d'eau 4 heures avant leur rendez-vous de coloscopie prévu ; de plus, les patients seront invités à prendre trois comprimés de 5 mg de bisacodyl la veille de l'intervention, à 17h00.
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Comparateur actif: Polyéthylène glycol de 4 litres
Les patients affectés au bras à volume élevé seront invités à consommer 2 enveloppes de Selg-esse 1000 (polyéthylène glycol) dans 2 litres d'eau et à boire la solution résultante en environ 2-3 heures à partir de 18h00 la veille du coloscopie; Le jour de l'intervention, à compter de 5 heures avant l'intervention, les patients seront invités à compléter la préparation avec 2 autres enveloppes de Selg-esse 1000 (polyéthylène glycol) dissous dans 2 litres d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de la préparation intestinale évaluée selon une échelle de préparation intestinale modifiée d'Ottawa
Délai: environ 2 semaines après la randomisation
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environ 2 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à la préparation (questionnaire spécifique)
Délai: les participants seront suivis de la randomisation jusqu'au moment de la coloscopie, environ 2 semaines après la randomisation
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La tolérance sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par les patients à leur arrivée au service d'endoscopie avant la coloscopie. L'acceptation/satisfaction du patient à la préparation de l'intestin sera évaluée avec la question suivante : Quelle est l'étendue de votre perturbation due à la préparation de l'intestin ? Sévère (l'hypothèse de préparation de l'intestin a été arrêtée et non terminée)(score 3) Modérée (l'hypothèse de préparation de l'intestin a été arrêtée plusieurs fois en raison d'effets secondaires mais finalement terminée)(score 2) Légère (la préparation de l'intestin a été terminée sans pauses mais avec quelques effets secondaires légers effets secondaires)(score 1) Aucun effet secondaire (score 0) |
les participants seront suivis de la randomisation jusqu'au moment de la coloscopie, environ 2 semaines après la randomisation
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sécurité (taux d'événements indésirables)
Délai: les participants seront suivis de la randomisation jusqu'au moment de la coloscopie, environ 2 semaines après la randomisation
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La sécurité sera évaluée par des événements indésirables signalés, un examen physique et des signes vitaux
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les participants seront suivis de la randomisation jusqu'au moment de la coloscopie, environ 2 semaines après la randomisation
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Détection des lésions (type et taux de détection des lésions/patient)
Délai: environ 2 semaines à partir de la randomisation
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Les polypes seront classés comme non néoplasiques ou néoplasiques (c'est-à-dire adénomateux).
L'adénome sera diagnostiqué par une évaluation pathologique des polypes récupérés.
Les adénomes seront considérés comme avancés lorsqu'ils auront une taille ≥ 10 mm, avec une architecture villeuse, une dysplasie de haut grade ou un carcinome intramuqueux (pTis), ou 3 adénomes ou plus seront trouvés.
Le cancer invasif sera considéré lorsque des cellules malignes seront observées au-delà de la muqueuse musculaire.
La taille de l'adénome sera obtenue à partir de l'évaluation du coloscopiste et du rapport de pathologie, la plus grande mesure étant utilisée dans les analyses.
Le site de l'adénome sera enregistré par le coloscopiste au moment de la polypectomie.
Les lésions au niveau ou à proximité de l'angle splénique seront appelées lésions du côté droit, celles distales de l'angle splénique comme côté gauche, en tenant compte du type de résection chirurgicale colorectale subie par le patient.
Le taux de détection des adénomes sera défini comme la proportion de coloscopies avec adénomes.
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environ 2 semaines à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEGOP0613
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