높은 구토 유발 치료 및 표준 항구토 유발 요법을 받는 암 환자의 메스꺼움을 관리하기 위한 생강(Zingiber Officinale) 추출물 "Ginpax"의 효능 연구
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 심한 구토 유발 치료 및 표준 항 구토 치료를 받는 환자의 메스꺼움 관리에서 생강(Zingiber Officinale) 식품 보조제의 활동을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로서 2개의 병렬 환자 그룹을 대상으로 합니다.
이 연구는 5개의 이탈리아 임상 현장에서 수행될 예정이며 최소 2주기의 고도 구토 유발 치료를 받는 250명의 환자가 참여합니다.
환자는 생강 치료 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 각 화학요법 주기에서 표준 5-HT3 수용체 길항제 항구토제와 덱사메타손 및 NK1 수용체 길항제를 받게 됩니다. 이것은 모든 환자에게 급성 및 지연성 메스꺼움에 대한 항구토 예방을 보장할 것입니다. 메스꺼움에 대한 추가 치료는 일반적으로 예상되지 않으며 이는 대조군에서 위약 사용을 정당화합니다.
환자는 화학 요법 주기 다음 날에 연구 치료를 시작하고 다음 주기의 날까지 계속됩니다. 그들은 화학 요법일에 연구 치료를 중단하고 다음 날 다시 시작할 것입니다. 화학 요법 당일에 연구 제품으로 환자를 치료하지 않기로 한 선택은 첫날의 진토제 요법 및 화학 요법과의 가능한 간섭을 피하고 급성기에서 교란 요인 없이 지연기에서 생강의 영향을 분석하기 위한 것입니다.
이 연구의 주요 효능 평가는 다음과 같습니다.
- 지연성 메스꺼움의 보호를 평가하기 위해(지연성 메스꺼움 없음 및 중요하지 않은 지연성 메스꺼움 발생);
평가될 메스꺼움에 대한 기타 효능 평가는 다음과 같습니다.
- 지연성 메스꺼움의 중증도를 평가하기 위해;
- 메스꺼움의 전체 기간을 평가하기 위해;
- 주기 간 메스꺼움을 평가하기 위해;
- 2주기 전에 메스꺼움 예상 증상을 평가합니다.
이 연구의 2차 효능 평가는 다음과 같습니다.
- 지연된 구토로부터 보호를 평가하기 위해(지연된 단계에서 구토 에피소드의 수);
- 메스꺼움/구토가 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해(FLIE30 설문지);
- 진토제 구조 약물의 사용을 평가하기 위해;
- 치료에 대한 순응도를 평가하기 위해;
- 전반적인 피로를 평가하기 위해(BFI31 설문지).
이 연구의 안전성 평가는 다음과 같습니다.
- 부작용의 수와 유형.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
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Monza, 이탈리아, 20052
- Ospedale S. Gerardo
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Rome, 이탈리아, 00186
- Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Terni, 이탈리아, 05100
- Ospedale S. Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 화학 요법에 순진합니다.
- 환자는 21일 또는 28일마다 시스플라틴 > 50mg/m2 단일 용량으로 최소 2주기의 고도 구토 유발 치료를 받을 계획이었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하고 환자 일지를 완성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 증상 전이의 존재(작은 무증상 전이의 경우 및 스테로이드 치료가 없는 경우 환자가 적합함).
- 뇌, 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료를 받을 예정이거나 지난 4주 이내에 받은 적이 있는 자.
- 첫 번째 화학 요법 주기 전 24시간 이내에 구토 또는 상당한 메스꺼움.
- 생강 또는 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 잠재적인 출혈 위험을 증가시키는 응고 장애가 있는 환자.
- 경구용 항응고제로 치료 중인 환자.
- 연구 기간 또는 연구 종료 후 2주 이내에 계획된 수술 절차.
- 발작의 역사.
- 칸나비노이드의 적극적인 사용.
- 알려진 현재 또는 과거의 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구 약물의 사용.
- 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견 또는 연구 평가를 방해할 것으로 알려진 임상적으로 중요한 질병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 생강 추출물 소프트 젤 캡슐
환자는 생강 추출물의 소프트 젤 캡슐 2개를 하루에 두 번 받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 소프트 젤 캡슐
환자는 위약 소프트 젤 캡슐 2개를 하루에 두 번 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 메스꺼움으로부터 환자를 보호하는 생강의 효능 평가
기간: 2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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메스꺼움 수준은 환자의 일일 일기에 포함된 Visual Analogue Scale(VAS 0-100mm)을 통해 평가됩니다. 환자는 매일 경험한 메스꺼움의 최대 수준을 보고하도록 요청받을 것입니다. 각 화학요법 주기 동안, 2일에서 5일 사이에 발생하는 메스꺼움은 "지연된 메스꺼움"으로 정의되고, 6일에서 19/26일 사이에 발생하는 메스꺼움은 "주기 간 메스꺼움"으로 간주됩니다. 다음 화학 요법 주기(20/27일) 전날, "예상 메스꺼움" 증상이 수집됩니다. |
2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지연된 구토로부터 보호(지연된 단계의 구토 에피소드 수)
기간: 2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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진토제 구조 약물 사용.
기간: 2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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전반적인 피로 평가(BFI 설문지)
기간: 2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 마커
기간: 2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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조정 센터에 등록된 제한된 수의 환자에서 IL-6, TNF-알파, IGF-1 평가를 위해 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 이 추가 연구의 목적은 생강 섭취가 그러한 요인의 혈청 농도에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다. |
2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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생강 추출물을 함유한 제품의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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부작용의 수와 유형
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2개의 높은 구토 화학요법 주기(41일 또는 55일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HF01-12-69 (기타 식별자: Helsinn Healthcare SA)
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