Estudo de eficácia do extrato de gengibre (Zingiber officinale) "Ginpax" para controlar a náusea em pacientes com câncer que recebem tratamentos altamente emetogênicos e terapia antiemetogênica padrão
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Atividade de um Suplemento Alimentar de Gengibre (Zingiber Officinale) no Manejo de Náuseas em Pacientes Recebendo Tratamentos Altamente Emetogênicos e Terapia Antiemetogênica Padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com dois grupos paralelos de pacientes.
O estudo será realizado em 5 centros clínicos italianos e envolverá 250 pacientes recebendo pelo menos 2 ciclos de tratamentos altamente emetogênicos.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o tratamento com Ginger ou para o seu Placebo.
Todos os pacientes receberão, a cada ciclo de quimioterapia, os antieméticos antagonistas dos receptores 5-HT3 padrão mais dexametasona e antagonista dos receptores NK1. Isso garantirá a todos os pacientes uma profilaxia antiemética para náuseas agudas e tardias. Nenhum tratamento adicional é geralmente previsto para náuseas e isso justifica o uso de placebo no grupo controle.
Os pacientes iniciarão o tratamento do estudo no dia seguinte ao ciclo de quimioterapia e continuarão até o dia do ciclo seguinte; eles suspenderão o tratamento do estudo no dia da quimioterapia e recomeçarão no dia seguinte. A escolha de não tratar os pacientes com o produto do estudo no dia da quimioterapia visa evitar qualquer possível interferência com a terapia antiemética do primeiro dia e quimioterapia, e analisar o impacto do Gengibre na fase tardia sem fatores de confusão na fase aguda.
A principal avaliação de eficácia deste estudo é:
- Avaliar a proteção contra náusea tardia (incidência de náusea tardia não significativa e náusea tardia não significativa);
Outras avaliações de eficácia em relação à náusea que serão avaliadas são:
- Avaliar a gravidade da náusea tardia;
- Avaliar a duração geral da náusea;
- Avaliar náuseas entre ciclos;
- Avaliar sintomas antecipatórios de náusea antes do 2º ciclo.
As avaliações secundárias de eficácia deste estudo são:
- Avaliar a proteção contra vômitos tardios (número de episódios eméticos na fase tardia);
- Avaliar o impacto das náuseas/vômitos nas atividades de vida diária (questionário FLIE30);
- Avaliar o uso de medicação antiemética de resgate;
- Avaliar a adesão ao tratamento;
- Para avaliar a fadiga geral (questionário BFI31).
As avaliações de segurança deste estudo são:
- Número e tipologia de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
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Monza, Itália, 20052
- Ospedale S. Gerardo
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Rome, Itália, 00186
- Policlinico Umberto I
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Rome, Itália
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Terni, Itália, 05100
- Ospedale S. Maria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino com idade > 18 anos.
- Naive à quimioterapia.
- Os pacientes planejaram receber pelo menos 2 ciclos de tratamentos altamente emetogênicos com cisplatina em dose única > 50 mg/m2 a cada 21 ou 28 dias.
- Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado e preencher o diário do paciente.
Critério de exclusão:
- Presença de metástases cerebrais sintomáticas (no caso de metástases pequenas e assintomáticas e na ausência de tratamento com esteróides, o paciente é elegível).
- Programado para receber ou tendo recebido nas últimas 4 semanas tratamento de radiação no cérebro, abdômen ou pelve.
- Emese ou náusea significativa dentro de 24 horas antes do primeiro ciclo de quimioterapia.
- Reação de hipersensibilidade conhecida ao gengibre ou a qualquer componente do produto.
- Pacientes com coagulopatias potencialmente causadoras de aumento do risco de sangramento.
- Pacientes em terapia com anticoagulantes orais.
- Procedimentos cirúrgicos planejados no período do estudo ou até 2 semanas após a conclusão do estudo.
- Histórico de convulsões.
- Uso ativo de canabinóides.
- Abuso atual ou passado conhecido de drogas ou álcool.
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo.
- Achados clinicamente significativos no exame físico ou presença de doença clinicamente significativa conhecida que interferiria na avaliação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas padronizadas de gel macio de extrato de gengibre
Os pacientes recebem 2 cápsulas de gel mole de extrato de gengibre, duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo cápsulas de gel mole
Os pacientes recebem 2 cápsulas de gel de placebo, duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do gengibre na proteção de pacientes contra náuseas tardias (incidência de náuseas não tardias e náuseas tardias não significativas)
Prazo: Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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O nível de náusea será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA 0-100 mm) incluída no diário do paciente. Os pacientes serão solicitados a relatar o nível máximo de náusea experimentado durante cada dia. Durante cada ciclo de quimioterapia, as náuseas que ocorrerem entre o dia 2 e o dia 5 serão definidas como “náuseas tardias”, as náuseas que ocorrerem entre os dias 6 e 19/26 serão consideradas “náuseas entre ciclos”. No dia anterior ao próximo ciclo de quimioterapia (dia 20/27), serão coletados os sintomas de "náusea antecipada". |
Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteção contra vômitos tardios (número de episódios eméticos na fase tardia)
Prazo: Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Uso de medicação antiemética de resgate.
Prazo: Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Avaliação geral da fadiga (questionário BFI)
Prazo: Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos
Prazo: Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Em um número restrito de pacientes inscritos no centro coordenador, amostras de sangue adicionais serão coletadas para avaliação de IL-6, TNF-alfa, IGF-1. O objetivo desta pesquisa adicional é avaliar se o consumo de gengibre pode afetar a concentração sérica de tais fatores. |
Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Avaliar o perfil de segurança do produto contendo extrato de Gengibre.
Prazo: Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Número e tipologia de eventos adversos
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Dois ciclos de quimioterapia altamente emetogênica (41 ou 55 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF01-12-69 (Outro identificador: Helsinn Healthcare SA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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