Inkivääri-uutteen (Zingiber Officinale) "Ginpax" tehokkuustutkimus pahoinvoinnin hallinnassa syöpäpotilailla, jotka saavat runsaasti oksentelua aiheuttavaa hoitoa ja tavanomaista oksentelua estävää hoitoa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus inkivääri (Zingiber Officinale) -ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi pahoinvoinnin hoidossa potilailla, jotka saavat erittäin oksentamista aiheuttavaa hoitoa ja tavanomaista oksentelua estävää hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista potilasryhmää.
Tutkimus suoritetaan viidessä Italian kliinisessä paikassa, ja siihen osallistuu 250 potilasta, jotka saavat vähintään 2 sykliä erittäin emetogeenistä hoitoa.
Potilaat määrätään satunnaisesti inkiväärihoitoon tai sen lumelääkkeeseen.
Kaikki potilaat saavat kussakin kemoterapiasyklissä tavanomaisia 5-HT3-reseptorin antagonisteja, antiemeettejä sekä deksametasonia ja NK1-reseptorin antagonistia. Tämä takaa kaikille potilaille antiemeettisen eston akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin varalta. Pahoinvointiin ei yleensä suunnitella lisähoitoa, ja tämä oikeuttaa lumelääkkeen käytön kontrolliryhmässä.
Potilaat aloittavat tutkimushoidon kemoterapiajakson jälkeisenä päivänä ja jatkavat seuraavan syklin päivään asti; he keskeyttävät tutkimushoidon kemoterapiapäivänä ja aloittavat uudelleen seuraavana päivänä. Valinta olla hoitamatta potilaita tutkimustuotteella kemoterapiapäivänä on tarkoitettu välttämään mahdolliset häiriöt ensimmäisen päivän antiemeettiseen hoitoon ja kemoterapiaan sekä analysoimaan inkiväärin vaikutusta viivästyneessä vaiheessa ilman häiritseviä tekijöitä akuutissa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tärkein tehon arviointi on:
- Arvioida suojaa viivästyneeltä pahoinvointia vastaan (ei viivästyneen pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja ei-merkittävä viivästynyt pahoinvointi);
Muita arvioitavia pahoinvointia koskevia tehokkuusarvioita ovat:
- Viivästyneen pahoinvoinnin vakavuuden arvioiminen;
- Arvioida pahoinvoinnin kokonaiskesto;
- Arvioida syklien välistä pahoinvointia;
- Arvioida pahoinvointia ennakoivia oireita ennen toista sykliä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat:
- Arvioida suojaa viivästyneeltä oksennukselta (oksentelujaksojen määrä viivästyneessä vaiheessa);
- Arvioida pahoinvoinnin/oksentelun vaikutusta jokapäiväiseen elämään (FLIE30-kysely);
- Arvioida antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä;
- arvioida hoidon noudattamista;
- Kokonaisväsymyksen arvioimiseen (BFI31-kysely).
Tämän tutkimuksen turvallisuusarviot ovat:
- Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja typologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
-
Monza, Italia, 20052
- Ospedale S. Gerardo
-
Rome, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Terni, Italia, 05100
- Ospedale S. Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Naiivi kemoterapiaan.
- Potilaat suunnittelivat saavansa vähintään 2 sykliä erittäin oksentelua aiheuttavaa hoitoa sisplatiinin kerta-annoksena > 50 mg/m2 21 tai 28 päivän välein.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään potilaspäiväkirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivosymptomaattisten etäpesäkkeiden esiintyminen (pienten, oireettomien etäpesäkkeiden tapauksessa ja steroidihoidon puuttuessa potilas on kelvollinen).
- Aivojen, vatsan tai lantion sädehoitoa on suunniteltu tai hän on saanut viimeisen 4 viikon aikana.
- Oksentelu tai merkittävä pahoinvointi 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio inkiväärille tai jollekin tuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on koagulopatia, mikä saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
- Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja.
- Suunnitellut leikkaustoimenpiteet tutkimuksen aikana tai 2 viikon sisällä tutkimuksen päättämisestä.
- Kohtausten historia.
- Kannabinoidien aktiivinen käyttö.
- Tunnettu nykyinen tai mennyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai tunnetun kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoidut inkivääriuutteen pehmeät geelikapselit
Potilaat saavat 2 pehmeää geelikapselia inkivääriuutetta kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo pehmeät geelikapselit
Potilaat saavat 2 pehmeää geelikapselia placeboa kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkiväärin tehokkuuden arvioiminen potilaiden suojelemisessa viivästyneeltä pahoinvoinnilta (ei viivästyneen pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja ei-merkittävä viivästynyt pahoinvointi)
Aikaikkuna: Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Pahoinvoinnin tasoa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS 0-100 mm) avulla, joka sisältyy potilaan päivittäiseen päiväkirjaan. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin päivän aikana kokemansa pahoinvoinnin enimmäistaso. Jokaisen kemoterapiasyklin aikana pahoinvointi, joka esiintyy päivän 2 ja 5 välillä, määritellään "viivästyneen pahoinvoinnin ajaksi", pahoinvointia, joka ilmenee päivän 6 ja päivän 19/26 välillä, pidetään "jaksojen välisenä pahoinvointina". Päivää ennen seuraavaa kemoterapiasykliä (päivä 20/27) kerätään "ennakoiva pahoinvointi" -oireet. |
Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoja viivästyneeltä oksennukselta (oksentelujaksojen määrä viivästyneessä vaiheessa)
Aikaikkuna: Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
|
Antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
|
Kokonaisväsymysarvio (BFI-kysely)
Aikaikkuna: Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Rajatusta määrästä koordinointikeskukseen ilmoittautuneita potilaita otetaan lisää verinäytteitä IL-6:n, TNF-alfan ja IGF-1:n arviointia varten. Tämän lisätutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko inkiväärin kulutus vaikuttaa tällaisten tekijöiden pitoisuuteen seerumissa. |
Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
|
Arvioida inkivääriuutetta sisältävän tuotteen turvallisuusprofiilia.
Aikaikkuna: Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja typologia
|
Kaksi erittäin emetogeenistä kemoterapiasykliä (41 tai 55 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF01-12-69 (Muu tunniste: Helsinn Healthcare SA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .