Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности экстракта имбиря (Zingiber Officinale) «Ginpax» для лечения тошноты у онкологических больных, получающих высокоэметогенное лечение и стандартную антиэметогенную терапию

26 января 2016 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке активности пищевой добавки с имбирем (Zingiber Officinale) при лечении тошноты у пациентов, получающих высокоэметогенное лечение и стандартную антиэметогенную терапию.

Цель исследования — проверить способность стандартизированного экстракта имбиря (Zingiber officinale) справляться с тошнотой у онкологических больных, получающих высокоэметогенные препараты и стандартную антиэметогенную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами пациентов.

Исследование будет проводиться в 5 итальянских клинических центрах, в нем примут участие 250 пациентов, получающих как минимум 2 цикла высокоэметогенной терапии.

Пациентам будет случайным образом назначено лечение имбирем или его плацебо.

Все пациенты будут получать в каждом цикле химиотерапии стандартные противорвотные средства, являющиеся антагонистами рецепторов 5-HT3, а также дексаметазон и антагонист рецепторов NK1. Это гарантирует всем больным противорвотную профилактику острой и отсроченной тошноты. Никакого дополнительного лечения тошноты обычно не предусматривается, и это оправдывает использование плацебо в контрольной группе.

Пациенты начинают прием исследуемого препарата на следующий день после цикла химиотерапии и продолжают его до дня следующего цикла; они приостановят исследуемое лечение в день химиотерапии и возобновят его на следующий день. Решение не лечить пациентов исследуемым продуктом в день химиотерапии предназначено для того, чтобы избежать любого возможного вмешательства противорвотной терапии в первый день и химиотерапии, а также для анализа воздействия имбиря в отсроченной фазе без искажающих факторов в острой фазе.

Основная оценка эффективности этого исследования:

- оценить защиту от отсроченной тошноты (частота отсутствия отсроченной тошноты и незначительной отсроченной тошноты);

Другие оценки эффективности в отношении тошноты, которые будут оцениваться, включают:

  • Оценить тяжесть отсроченной тошноты;
  • Оценить общую продолжительность тошноты;
  • Оценить межцикловую тошноту;
  • Оценить предвестники тошноты перед 2-м циклом.

Вторичные оценки эффективности этого исследования:

  • Оценить защиту от отсроченной рвоты (количество эпизодов рвоты в отсроченной фазе);
  • Оценить влияние тошноты/рвоты на повседневную активность (опросник FLIE30);
  • Оценить использование противорвотных средств неотложной помощи;
  • Оценить приверженность лечению;
  • Для оценки общей утомляемости (опросник BFI31).

Оценки безопасности этого исследования:

- Количество и типология нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
      • Monza, Италия, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Rome, Италия, 00186
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Италия
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Terni, Италия, 05100
        • Ospedale S. Maria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет.
  • Наивный к химиотерапии.
  • Пациенты планировали получить не менее 2 циклов высокоэметогенного лечения цисплатином в разовой дозе > 50 мг/м2 каждые 21 или 28 дней.
  • Желание и способность понять и подписать информированное согласие и заполнить дневник пациента.

Критерий исключения:

  • Наличие симптоматических метастазов в головной мозг (в случае небольших бессимптомных метастазов и при отсутствии лечения стероидами пациент подходит).
  • Запланировано получение или получение за последние 4 недели лучевой терапии головного мозга, брюшной полости или таза.
  • Рвота или значительная тошнота в течение 24 часов до первого цикла химиотерапии.
  • Известная реакция гиперчувствительности на имбирь или любые компоненты продукта.
  • Пациенты с коагулопатиями, вызывающими потенциальное увеличение риска кровотечения.
  • Пациенты на терапии пероральными антикоагулянтами.
  • Запланированные оперативные вмешательства в период исследования или в течение 2 недель после завершения исследования.
  • История приступов.
  • Активное употребление каннабиноидов.
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в прошлом.
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования.
  • Клинически значимые результаты физического осмотра или наличие известного клинически значимого заболевания, которое может помешать оценке исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированные мягкие гелевые капсулы с экстрактом имбиря
Пациенты получают 2 мягкие гелевые капсулы экстракта имбиря два раза в день.
Диетическая добавка: Стандартизированный экстракт имбиря
Другие имена:
  • Гинпакс
Плацебо Компаратор: Мягкие гелевые капсулы плацебо
Пациенты получают 2 мягкие гелевые капсулы Плацебо два раза в день.
Диетическая добавка: Стандартизированный экстракт имбиря
Другие имена:
  • Гинпакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность имбиря в защите пациентов от отсроченной тошноты (частота отсутствия отсроченной тошноты и незначительной отсроченной тошноты).
Временное ограничение: Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)

Уровень тошноты будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-100 мм), которая включается в ежедневный дневник пациентов. Пациентов попросят сообщить о максимальном уровне тошноты, испытываемом в течение каждого дня.

Во время каждого цикла химиотерапии тошнота, возникающая между 2-м и 5-м днем, будет определяться как «отсроченная тошнота», тошнота, возникающая между 6-м и 19/26-м днем, будет рассматриваться как «межцикловая тошнота». За день до следующего цикла химиотерапии (дни 20/27) будут собраны симптомы «упреждающей тошноты».
Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Защита от отсроченной рвоты (количество эпизодов рвоты в отсроченной фазе)
Временное ограничение: Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)
Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)
Использование противорвотных средств спасения.
Временное ограничение: Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)
Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)
Общая оценка усталости (опросник BFI)
Временное ограничение: Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)
Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические маркеры
Временное ограничение: Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)

У ограниченного числа пациентов, зарегистрированных в координационном центре, будут взяты дополнительные образцы крови для оценки IL-6, TNF-альфа, IGF-1.

Целью этого дополнительного исследования является оценка того, может ли потребление имбиря влиять на концентрацию таких факторов в сыворотке крови.
Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)
Оценить профиль безопасности продукта, содержащего экстракт имбиря.
Временное ограничение: Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)
Количество и типология нежелательных явлений
Два цикла высокоэметогенной химиотерапии (41 или 55 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HF01-12-69 (Другой идентификатор: Helsinn Healthcare SA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированный экстракт имбиря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться