Effektstudie av ingefær (Zingiber Officinale) ekstrakt "Ginpax" for å håndtere kvalme hos kreftpasienter som får høye emetogene behandlinger og standard antiemetogen terapi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med to parallelle grupper av pasienter.

Studien vil bli utført på 5 italienske kliniske steder og vil involvere 250 pasienter som får minst 2 sykluser med svært emetogene behandlinger.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ingefærbehandling eller placebo.

Alle pasienter vil motta, ved hver kjemoterapisyklus, standard 5-HT3-reseptorantagonistantiemetika pluss deksametason og NK1-reseptorantagonist. Dette vil garantere alle pasienter en antiemetisk profylakse for akutt og forsinket kvalme. Ingen tilleggsbehandling er vanligvis planlagt for kvalme, og dette rettferdiggjør bruk av placebo i kontrollgruppen.

Pasienter vil starte studiebehandlingen dagen etter kjemoterapisyklusen og vil fortsette til dagen for neste syklus; de vil avbryte studiebehandlingen på cellegiftdagen og vil starte igjen neste dag. Valget om ikke å behandle pasientene med studieproduktet på kjemoterapidagen er ment for å unngå mulig interferens med antiemetisk behandling den første dagen og kjemoterapi, og å analysere virkningen av Ingefær i forsinket fase uten forstyrrende faktorer i akuttfase.

Hovedeffektvurderingen av denne studien er:

- For å evaluere beskyttelsen mot forsinket kvalme (forekomst av ingen forsinket kvalme og ikke-signifikant forsinket kvalme);

Andre effektvurderinger angående kvalme som vil bli evaluert er:

• For å evaluere alvorlighetsgraden av forsinket kvalme;
• For å evaluere den totale varigheten av kvalme;
• For å evaluere inter syklus kvalme;
• For å evaluere kvalmeforventende symptomer før 2. syklus.

Sekundære effektvurderinger av denne studien er:

• For å evaluere beskyttelsen mot forsinket oppkast (antall emetiske episoder i forsinket fase);
• For å evaluere innvirkningen av kvalme/oppkast på dagliglivets aktiviteter (FLIE30 spørreskjema);
• For å evaluere bruken av antiemetiske redningsmedisiner;
• For å evaluere etterlevelsen av behandlingen;
• For å vurdere generell tretthet (BFI31 spørreskjema).

Sikkerhetsvurderinger av denne studien er:

- Antall og typologi av uønskede hendelser.