Effektivitetsundersøgelse af ingefær (Zingiber Officinale) ekstrakt "Ginpax" til at håndtere kvalme hos kræftpatienter, der modtager høje emetogene behandlinger og standard antiemetogen terapi

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie med to parallelle grupper af patienter.

Undersøgelsen vil blive udført på 5 italienske kliniske steder og vil involvere 250 patienter, der modtager mindst 2 cyklusser med stærkt emetogene behandlinger.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt Ginger-behandling eller placebo.

Alle patienter vil ved hver kemoterapicyklus modtage standard 5-HT3-receptorantagonist-antiemetika plus dexamethason og NK1-receptorantagonist. Dette vil garantere alle patienter en antiemetisk profylakse mod akut og forsinket kvalme. Der forventes normalt ingen yderligere behandling for kvalme, og dette retfærdiggør brugen af ​​placebo i kontrolgruppen.

Patienterne vil starte undersøgelsesbehandlingen dagen efter kemoterapicyklus og vil fortsætte indtil dagen for den følgende cyklus; de indstiller undersøgelsesbehandlingen på kemoterapidagen og starter igen den næste dag. Valget om ikke at behandle patienterne med undersøgelsesproduktet på kemoterapidagen har til formål at undgå enhver mulig interferens med antiemetisk behandling på den første dag og kemoterapi, og at analysere virkningen af ​​Ingefær i forsinket fase uden forstyrrende faktorer i akut fase.

Den vigtigste effektvurdering af denne undersøgelse er:

- At evaluere beskyttelsen mod forsinket kvalme (forekomst af ingen forsinket kvalme og ikke-signifikant forsinket kvalme);

Andre effektvurderinger vedrørende kvalme, der vil blive evalueret, er:

• For at vurdere sværhedsgraden af ​​forsinket kvalme;
• At evaluere den samlede varighed af kvalme;
• At evaluere inter cyklus kvalme;
• For at evaluere kvalmeforventningssymptomer før 2. cyklus.

Sekundære effektivitetsvurderinger af denne undersøgelse er:

• For at evaluere beskyttelse mod forsinket opkastning (antal emetiske episoder i forsinket fase);
• At evaluere virkningen af ​​kvalme/opkastning på dagligdags aktiviteter (FLIE30 spørgeskema);
• At evaluere brugen af ​​antiemetisk redningsmedicin;
• At evaluere overensstemmelsen med behandlingen;
• At vurdere generel træthed (BFI31 spørgeskema).

Sikkerhedsvurderinger af denne undersøgelse er:

- Antal og typologi af uønskede hændelser.