Studie účinnosti extraktu ze zázvoru (Zingiber Officinale) "Ginpax" pro zvládnutí nevolnosti u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vysoce emetogenní léčbu a standardní antiemetogenní terapii

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie se dvěma paralelními skupinami pacientů.

Studie bude provedena na 5 italských klinických pracovištích a bude zahrnovat 250 pacientů, kteří dostanou alespoň 2 cykly vysoce emetogenní léčby.

Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě zázvorem nebo placebem.

Všichni pacienti dostanou v každém cyklu chemoterapie standardní antiemetika antagonisty receptoru 5-HT3 plus dexamethason a antagonistu receptoru NK1. To zaručí všem pacientům antiemetickou profylaxi akutní a opožděné nevolnosti. U nevolnosti se obvykle nepředpokládá žádná další léčba, což ospravedlňuje použití placeba v kontrolní skupině.

Pacienti zahájí studijní léčbu den po cyklu chemoterapie a budou pokračovat až do dne následujícího cyklu; přeruší studijní léčbu v den chemoterapie a znovu začnou další den. Volba neléčit pacienty studovaným přípravkem v den chemoterapie má za cíl vyhnout se jakékoli možné interferenci s antiemetickou terapií prvního dne a chemoterapií a analyzovat dopad Gingeru v opožděné fázi bez matoucích faktorů v akutní fázi.

Hlavní hodnocení účinnosti této studie je:

- Vyhodnotit ochranu před opožděnou nevolností (výskyt žádné opožděné nevolnosti a nevýznamné opožděné nevolnosti);

Další hodnocení účinnosti týkající se nevolnosti, která budou hodnocena, jsou:

• Vyhodnotit závažnost opožděné nevolnosti;
• Zhodnotit celkovou dobu trvání nevolnosti;
• Vyhodnotit mezicyklovou nevolnost;
• Zhodnotit anticipační příznaky nevolnosti před 2. cyklem.

Sekundární hodnocení účinnosti této studie jsou:

• Vyhodnotit ochranu před opožděným zvracením (počet emetických epizod v opožděné fázi);
• Vyhodnotit dopad nevolnosti/zvracení na aktivity každodenního života (dotazník FLIE30);
• Vyhodnotit použití záchranné antiemetiky;
• Vyhodnotit soulad s léčbou;
• K posouzení celkové únavy (dotazník BFI31).

Bezpečnostní hodnocení této studie jsou:

- Počet a typologie nežádoucích účinků.