Estudio de eficacia del extracto de jengibre (Zingiber Officinale) "Ginpax" para controlar las náuseas en pacientes con cáncer que reciben tratamientos altamente emetogénicos y terapia antiemetogénica estándar
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad de un complemento alimenticio de jengibre (Zingiber Officinale) en el tratamiento de las náuseas en pacientes que reciben tratamientos altamente emetogénicos y terapia antiemetogénica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos paralelos de pacientes.
El estudio se llevará a cabo en 5 sitios clínicos italianos e involucrará a 250 pacientes que reciben al menos 2 ciclos de tratamientos altamente emetogénicos.
Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con jengibre o su placebo.
Todos los pacientes recibirán, en cada ciclo de quimioterapia, los antieméticos antagonistas del receptor 5-HT3 estándar más dexametasona y antagonista del receptor NK1. Esto garantizará a todos los pacientes una profilaxis antiemética para las náuseas agudas y tardías. Por lo general, no se prevé ningún tratamiento adicional para las náuseas y esto justifica el uso de placebo en el grupo de control.
Los pacientes comenzarán el tratamiento del estudio el día posterior al ciclo de quimioterapia y continuarán hasta el día del siguiente ciclo; suspenderán el tratamiento del estudio el día de la quimioterapia y lo reanudarán al día siguiente. La elección de no tratar a los pacientes con el producto del estudio el día de la quimioterapia tiene como objetivo evitar cualquier posible interferencia con la terapia antiemética del primer día y la quimioterapia, y analizar el impacto de Ginger en la fase tardía sin factores de confusión en la fase aguda.
La principal evaluación de la eficacia de este estudio es:
- Evaluar la protección frente a las náuseas retardadas (incidencia de náuseas no retardadas y náuseas retardadas no significativas);
Otras evaluaciones de eficacia con respecto a las náuseas que se evaluarán son:
- Para evaluar la gravedad de las náuseas tardías;
- Evaluar la duración general de las náuseas;
- Para evaluar las náuseas entre ciclos;
- Para evaluar los síntomas anticipatorios de náuseas antes del 2º ciclo.
Las evaluaciones secundarias de eficacia de este estudio son:
- Evaluar la protección contra el vómito tardío (número de episodios eméticos en fase tardía);
- Evaluar el impacto de las náuseas/vómitos en las actividades de la vida diaria (cuestionario FLIE30);
- Evaluar el uso de medicación antiemética de rescate;
- Evaluar el cumplimiento del tratamiento;
- Evaluar la fatiga global (cuestionario BFI31).
Las evaluaciones de seguridad de este estudio son:
- Número y tipología de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
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Monza, Italia, 20052
- Ospedale S. Gerardo
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Rome, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
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Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Terni, Italia, 05100
- Ospedale S. Maria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Ingenuo a la quimioterapia.
- Los pacientes tenían previsto recibir al menos 2 ciclos de tratamientos altamente emetogénicos con cisplatino en dosis única > 50 mg/m2 cada 21 o 28 días.
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado y completar el diario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas (en caso de metástasis pequeñas, asintomáticas y en ausencia de tratamiento con esteroides, el paciente es elegible).
- Programado para recibir o haber recibido en las últimas 4 semanas tratamiento de radiación en el cerebro, el abdomen o la pelvis.
- Emesis o náuseas significativas dentro de las 24 horas anteriores al primer ciclo de quimioterapia.
- Reacción de hipersensibilidad conocida al jengibre oa cualquiera de los componentes del producto.
- Pacientes con coagulopatías que causen un aumento potencial del riesgo de sangrado.
- Pacientes en terapia con anticoagulantes orales.
- Procedimientos quirúrgicos planificados en el período del estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la conclusión del estudio.
- Historial de convulsiones.
- Uso activo de cannabinoides.
- Abuso actual o pasado conocido de drogas o alcohol.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio.
- Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico o presencia de enfermedad clínicamente significativa conocida que podría interferir con la evaluación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de gelatina blanda de extracto de jengibre estandarizado
Los pacientes reciben 2 cápsulas de gelatina blanda de extracto de jengibre, dos veces al día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsulas de gelatina blanda de placebo
Los pacientes reciben 2 cápsulas de gelatina blanda de Placebo, dos veces al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de Ginger para proteger a los pacientes de las náuseas tardías (incidencia de náuseas no tardías y náuseas tardías no significativas)
Periodo de tiempo: Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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El nivel de náuseas se evaluará a través de una Escala Analógica Visual (EVA 0-100 mm) incluida en el diario de los pacientes. Se les pedirá a los pacientes que informen el nivel máximo de náuseas experimentado durante cada día. Durante cada ciclo de quimioterapia, las náuseas que se produzcan entre el día 2 y el día 5 se definirán como "náuseas retardadas", las náuseas que se produzcan entre el día 6 y el día 19/26 se considerarán "náuseas entre ciclos". El día anterior al próximo ciclo de quimioterapia (día 20/27), se recogerán los síntomas de "náuseas anticipatorias". |
Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Protección contra el vómito tardío (número de episodios eméticos en fase tardía)
Periodo de tiempo: Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Uso de medicación antiemética de rescate.
Periodo de tiempo: Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Evaluación de fatiga general (cuestionario BFI)
Periodo de tiempo: Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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En un número restringido de pacientes inscritos en el centro coordinador, se recolectarán muestras de sangre adicionales para la evaluación de IL-6, TNF-alfa e IGF-1. El propósito de esta investigación adicional es evaluar si el consumo de jengibre puede afectar la concentración sérica de dichos factores. |
Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Evaluar el perfil de seguridad del producto que contiene extracto de Jengibre.
Periodo de tiempo: Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Número y tipología de eventos adversos
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Dos ciclos de quimioterapia High Emetogenic (41 o 55 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF01-12-69 (Otro identificador: Helsinn Healthcare SA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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