Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ekstraktu z imbiru (Zingiber Officinale) „Ginpax” w leczeniu nudności u pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie o silnym działaniu wymiotnym i standardową terapię przeciwwymiotną

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające aktywność suplementu diety zawierającego imbir (Zingiber Officinale) w leczeniu nudności u pacjentów poddawanych leczeniu silnie wymiotnemu i standardowej terapii przeciwwymiotnej.

Celem pracy jest weryfikacja zdolności standaryzowanego ekstraktu imbiru lekarskiego (Zingiber officinale) do opanowania nudności u pacjentów z chorobą nowotworową poddanych leczeniu silnie emetogennemu oraz standardowej terapii przeciwwymiotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z dwiema równoległymi grupami pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone w 5 włoskich ośrodkach klinicznych i obejmie 250 pacjentów otrzymujących co najmniej 2 cykle leczenia o silnym działaniu wymiotnym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia imbirem lub jego placebo.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać w każdym cyklu chemioterapii standardowe leki przeciwwymiotne będące antagonistami receptora 5-HT3 plus deksametazon i antagonistę receptora NK1. To zagwarantuje wszystkim pacjentom profilaktykę przeciwwymiotną ostrych i opóźnionych nudności. Zwykle nie przewiduje się dodatkowego leczenia nudności, co uzasadnia stosowanie placebo w grupie kontrolnej.

Pacjenci rozpoczną badane leczenie następnego dnia po cyklu chemioterapii i będą je kontynuować do dnia następnego cyklu; zawieszą podawanie badanego leku w dniu chemioterapii i rozpoczną ponownie następnego dnia. Decyzja o nieleczeniu pacjentów badanym produktem w dniu chemioterapii ma na celu uniknięcie jakiejkolwiek możliwej interferencji z terapią przeciwwymiotną pierwszego dnia i chemioterapią oraz analizę wpływu imbiru w fazie opóźnionej bez czynników zakłócających w fazie ostrej.

Główna ocena skuteczności tego badania to:

- Ocena ochrony przed opóźnionymi nudnościami (występowanie braku opóźnionych nudności i nieistotnych opóźnionych nudności);

Inne oceny skuteczności dotyczące nudności, które będą oceniane, to:

  • Aby ocenić nasilenie opóźnionych nudności;
  • Aby ocenić całkowity czas trwania nudności;
  • Aby ocenić nudności między cyklami;
  • Ocena przewidywanych objawów nudności przed 2. cyklem.

Drugorzędowe oceny skuteczności tego badania to:

  • Ocena ochrony przed opóźnionymi wymiotami (liczba epizodów wymiotnych w fazie opóźnionej);
  • Ocena wpływu nudności/wymiotów na codzienne czynności życiowe (kwestionariusz FLIE30);
  • Ocena zastosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych;
  • Aby ocenić zgodność z leczeniem;
  • Aby ocenić ogólne zmęczenie (kwestionariusz BFI31).

Oceny bezpieczeństwa tego badania to:

- Liczba i typologia zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
      • Monza, Włochy, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Rome, Włochy, 00186
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Terni, Włochy, 05100
        • Ospedale S. Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
  • Naiwny na chemioterapię.
  • Pacjenci planowali otrzymać co najmniej 2 cykle leczenia silnie wymiotnego cisplatyną w pojedynczej dawce > 50 mg/m2 co 21 lub 28 dni.
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia dzienniczka pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu (w przypadku małych, bezobjawowych przerzutów i przy braku leczenia sterydami pacjent kwalifikuje się).
  • Zaplanowane otrzymanie lub otrzymanie w ciągu ostatnich 4 tygodni radioterapii mózgu, jamy brzusznej lub miednicy.
  • Wymioty lub znaczne nudności w ciągu 24 godzin przed pierwszym cyklem chemioterapii.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na imbir lub którykolwiek składnik produktu.
  • Pacjenci z koagulopatiami powodującymi potencjalne zwiększenie ryzyka krwawienia.
  • Pacjenci w trakcie terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Planowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania lub w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Aktywne stosowanie kannabinoidów.
  • Znane obecne lub przeszłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego lub obecność znanej klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowane miękkie kapsułki żelowe z ekstraktem z imbiru
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki miękkiego żelu z ekstraktem z imbiru dwa razy dziennie
Suplement diety: Standaryzowany ekstrakt z imbiru
Inne nazwy:
  • Ginpax
Komparator placebo: Miękkie kapsułki żelowe placebo
Pacjenci otrzymują 2 miękkie kapsułki żelowe placebo, dwa razy dziennie
Suplement diety: Standaryzowany ekstrakt z imbiru
Inne nazwy:
  • Ginpax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności imbiru w ochronie pacjentów przed opóźnionymi nudnościami (występowanie braku opóźnionych nudności i nieistotnych opóźnionych nudności)
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Poziom nudności będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-100 mm) zawartej w dzienniczku pacjenta. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie maksymalnego poziomu nudności odczuwanych w ciągu każdego dnia.

Podczas każdego cyklu chemioterapii nudności występujące między dniem 2 a dniem 5 będą określane jako „nudności opóźnione”, nudności występujące między dniem 6 a dniem 19/26 będą uważane za „nudności między cyklami”. Na dzień przed kolejnym cyklem chemioterapii (dzień 20/27) zostaną zebrane objawy „mdłości wyprzedzających”.
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ochrona przed opóźnionymi wymiotami (liczba epizodów wymiotnych w fazie opóźnionej)
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych.
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Ogólna ocena zmęczenia (kwestionariusz BFI)
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Od ograniczonej liczby pacjentów zapisanych do ośrodka koordynującego zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do oceny IL-6, TNF-alfa, IGF-1.

Celem tych dodatkowych badań jest ocena, czy spożycie imbiru może wpływać na stężenie takich czynników w surowicy.
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Ocena profilu bezpieczeństwa produktu zawierającego ekstrakt z imbiru.
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Liczba i typologia zdarzeń niepożądanych
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF01-12-69 (Inny identyfikator: Helsinn Healthcare SA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standaryzowany ekstrakt z imbiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj