高催吐性治療および標準的な催吐性治療を受けている癌患者の吐き気を管理するためのショウガ (Zingiber Officinale) 抽出物「Ginpax」の有効性研究

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、患者の2つの並行グループを対象としています。

この試験は、イタリアの 5 つの臨床施設で実施され、催吐性の高い治療を少なくとも 2 サイクル受ける 250 人の患者が関与します。

患者は、ジンジャー治療またはそのプラセボに無作為に割り当てられます。

すべての患者は、各化学療法サイクルで、標準の 5-HT3 受容体拮抗薬制吐薬とデキサメタゾンおよび NK1 受容体拮抗薬を投与されます。 これにより、すべての患者に急性および遅発性吐き気の制吐予防が保証されます。 通常、吐き気に対する追加の治療は予見されないため、対照群でのプラセボの使用が正当化されます。

患者は化学療法サイクルの翌日に研究治療を開始し、次のサイクルの日まで続けます。彼らは化学療法の日に研究治療を中断し、翌日に再開します。 化学療法の日に研究製品で患者を治療しないという選択は、初日の制吐療法と化学療法との干渉の可能性を回避し、急性期の交絡因子なしで遅発期のジンジャーの影響を分析することを目的としています。

この研究の主な有効性評価は次のとおりです。

- 遅発性吐き気からの保護を評価する (遅発性吐き気なしおよび有意でない遅発性吐き気の発生率);

評価される吐き気に関するその他の有効性評価は次のとおりです。

• 遅発性吐き気の重症度を評価する;
• 吐き気の全体的な持続時間を評価する。
• 周期間の吐き気を評価する;
• 2 サイクル前に吐き気の予期症状を評価すること。

この研究の二次的な有効性評価は次のとおりです。

• 遅発性嘔吐からの保護を評価する (遅発性嘔吐エピソードの数);
• 日常生活活動に対する吐き気/嘔吐の影響を評価する (FLIE30 アンケート);
• 制吐レスキュー薬の使用を評価する;
• 治療へのコンプライアンスを評価する;
• 全体的な疲労を評価する (BFI31 アンケート)。

この研究の安全性評価は次のとおりです。

- 有害事象の数と類型。