Werkzaamheidsstudie van gember (Zingiber Officinale)-extract "Ginpax" om misselijkheid te behandelen bij kankerpatiënten die hoog-emetogene behandelingen en standaard anti-emetogene therapie krijgen
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de activiteit van een voedingssupplement met gember (Zingiber Officinale) bij de behandeling van misselijkheid bij patiënten die sterk emetogene behandelingen en standaard anti-emetogene therapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met twee parallelle groepen patiënten.
De studie zal worden uitgevoerd in 5 Italiaanse klinische locaties en er zullen 250 patiënten bij betrokken zijn die ten minste 2 cycli van hoog-emetogene behandelingen zullen ondergaan.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandeling met Ginger of aan de placebo.
Alle patiënten krijgen bij elke chemotherapiecyclus de standaard 5-HT3-receptorantagonist anti-emetica plus dexamethason en NK1-receptorantagonist. Dit garandeert alle patiënten een anti-emetische profylaxe voor acute en uitgestelde misselijkheid. Er wordt meestal geen aanvullende behandeling voorzien voor misselijkheid en dit rechtvaardigt het gebruik van een placebo in de controlegroep.
Patiënten beginnen de studiebehandeling op de dag na de chemotherapiecyclus en gaan door tot de dag van de volgende cyclus; zij onderbreken de studiebehandeling op de chemotherapiedag en beginnen de volgende dag opnieuw. De keuze om de patiënten niet te behandelen met het onderzoeksproduct op de chemotherapiedag is bedoeld om mogelijke interferentie met de anti-emetische therapie van de eerste dag en de chemotherapie te voorkomen, en om de impact van Ginger in de vertraagde fase te analyseren zonder verstorende factoren in de acute fase.
De belangrijkste beoordeling van de werkzaamheid van deze studie is:
- Om de bescherming tegen vertraagde misselijkheid te evalueren (incidentie van geen vertraagde misselijkheid en niet-significante vertraagde misselijkheid);
Andere beoordelingen van de werkzaamheid met betrekking tot misselijkheid die zullen worden geëvalueerd, zijn:
- Om de ernst van vertraagde misselijkheid te evalueren;
- Om de algehele duur van misselijkheid te evalueren;
- Misselijkheid tussen cycli evalueren;
- Om anticiperende symptomen van misselijkheid vóór de 2e cyclus te evalueren.
Secundaire beoordelingen van de werkzaamheid van deze studie zijn:
- Om de bescherming tegen vertraagd braken te evalueren (aantal emetische episodes in vertraagde fase);
- Om de impact van misselijkheid/braken op dagelijkse activiteiten te evalueren (FLIE30-vragenlijst);
- Om het gebruik van anti-emetische noodmedicatie te evalueren;
- Om de naleving van de behandeling te evalueren;
- Om algehele vermoeidheid te beoordelen (BFI31-vragenlijst).
Veiligheidsbeoordelingen van deze studie zijn:
- Aantal en typologie van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
-
Monza, Italië, 20052
- Ospedale S. Gerardo
-
Rome, Italië, 00186
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italië
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Terni, Italië, 05100
- Ospedale S. Maria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Naïef voor chemotherapie.
- Patiënten die van plan waren om ten minste 2 cycli van sterk emetogene behandelingen te ondergaan met cisplatine in een enkele dosis > 50 mg/m2 om de 21 of 28 dagen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en het patiëntendagboek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen (bij kleine, asymptomatische metastasen en bij afwezigheid van steroïdenbehandeling komt de patiënt in aanmerking).
- Gepland om bestraling van hersenen, buik of bekken te krijgen of te hebben gekregen in de afgelopen 4 weken.
- Braken of aanzienlijke misselijkheid binnen 24 uur vóór de eerste chemotherapiecyclus.
- Bekende overgevoeligheidsreactie op gember of een van de bestanddelen van het product.
- Patiënten met coagulopathieën die mogelijk een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken.
- Patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia.
- Geplande operatieprocedures in de periode van het onderzoek of binnen 2 weken na het einde van het onderzoek.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Actief gebruik van cannabinoïden.
- Bekend huidig of vroeger drugs- of alcoholmisbruik.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek of aanwezigheid van bekende klinisch significante ziekte die de evaluatie van het onderzoek zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde zachte gelcapsules met gemberextract
Patiënten krijgen twee keer per dag 2 zachte gelcapsules met gemberextract
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zachte gelcapsules
Patiënten krijgen twee keer per dag 2 zachte gelcapsules Placebo
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Ginger te evalueren bij het beschermen van patiënten tegen vertraagde misselijkheid (incidentie van geen vertraagde misselijkheid en niet-significante vertraagde misselijkheid)
Tijdsspanne: Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Het niveau van misselijkheid zal worden beoordeeld door middel van een visueel analoge schaal (VAS 0-100 mm) die is opgenomen in het dagelijkse dagboek van de patiënt. De patiënten wordt gevraagd om het maximale niveau van misselijkheid dat ze elke dag ervaren te melden. Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt de misselijkheid die optreedt tussen dag 2 en dag 5 gedefinieerd als "vertraagde misselijkheid", de misselijkheid die optreedt tussen dag 6 en dag 19/26 wordt beschouwd als "misselijkheid tussen de cycli". De dag voor de volgende chemotherapiecyclus (dag 20/27) worden de symptomen van "anticiperende misselijkheid" verzameld. |
Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bescherming tegen vertraagd braken (aantal emetische episodes in vertraagde fase)
Tijdsspanne: Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
|
Gebruik van anti-emetische noodmedicatie.
Tijdsspanne: Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
|
Algehele vermoeidheidsbeoordeling (BFI-vragenlijst)
Tijdsspanne: Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische merkers
Tijdsspanne: Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Bij een beperkt aantal patiënten dat in het coördinatiecentrum is ingeschreven, zullen extra bloedmonsters worden afgenomen voor IL-6, TNF-alfa, IGF-1-evaluatie. Het doel van dit aanvullende onderzoek is om te evalueren of de consumptie van gember de serumconcentratie van dergelijke factoren kan beïnvloeden. |
Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
|
Om het veiligheidsprofiel te evalueren van het product dat gemberextract bevat.
Tijdsspanne: Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Aantal en typologie van bijwerkingen
|
Twee hoog-emetogene chemotherapiecycli (41 of 55 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF01-12-69 (Andere identificatie: Helsinn Healthcare SA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .