Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité de l'extrait de gingembre (Zingiber Officinale) "Ginpax" pour gérer les nausées chez les patients cancéreux recevant des traitements hautement émétisants et un traitement anti-émétogène standard

26 janvier 2016 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'activité d'un complément alimentaire au gingembre (Zingiber officinale) dans la prise en charge des nausées chez les patients recevant des traitements hautement émétogènes et une thérapie anti-émétogène standard.

Le but de l'étude est de vérifier la capacité d'un extrait standardisé de gingembre (Zingiber officinale) à gérer les nausées chez les patients cancéreux recevant des traitements hautement émétogènes et une thérapie anti-émétogène standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec deux groupes parallèles de patients.

L'étude sera menée dans 5 sites cliniques italiens et impliquera 250 patients recevant au moins 2 cycles de traitements hautement émétisants.

Les patients seront assignés au hasard au traitement Ginger ou à son placebo.

Tous les patients recevront, à chaque cycle de chimiothérapie, les antiémétiques antagonistes des récepteurs 5-HT3 standard plus la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs NK1. Cela garantira à tous les patients une prophylaxie antiémétique des nausées aiguës et tardives. Aucun traitement supplémentaire n'est généralement prévu pour les nausées, ce qui justifie l'utilisation d'un placebo dans le groupe témoin.

Les patients commenceront le traitement à l'étude le lendemain du cycle de chimiothérapie et le poursuivront jusqu'au jour du cycle suivant ; ils suspendront le traitement de l'étude le jour de la chimiothérapie et recommenceront le lendemain. Le choix de ne pas traiter les patients avec le produit à l'étude le jour de la chimiothérapie a pour but d'éviter toute interférence éventuelle avec le traitement antiémétique du premier jour et la chimiothérapie, et d'analyser l'impact du Gingembre en phase retardée sans facteurs de confusion en phase aiguë.

L'évaluation principale de l'efficacité de cette étude est :

- Évaluer la protection contre les nausées retardées (incidence des nausées non retardées et des nausées retardées non significatives) ;

Les autres évaluations d'efficacité concernant les nausées qui seront évaluées sont :

  • Évaluer la sévérité des nausées retardées ;
  • Évaluer la durée globale des nausées ;
  • Évaluer les nausées inter-cycles ;
  • Évaluer les symptômes anticipatoires des nausées avant le 2e cycle.

Les évaluations secondaires de l'efficacité de cette étude sont :

  • Évaluer la protection contre les vomissements retardés (nombre d'épisodes émétiques en phase retardée) ;
  • Évaluer l'impact des nausées/vomissements sur les activités de la vie quotidienne (questionnaire FLIE30) ;
  • Évaluer l'utilisation de médicaments de secours antiémétiques ;
  • Évaluer l'observance du traitement ;
  • Évaluer la fatigue globale (questionnaire BFI31).

Les évaluations de sécurité de cette étude sont :

- Nombre et typologie des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
      • Monza, Italie, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Rome, Italie, 00186
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Terni, Italie, 05100
        • Ospedale S. Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans.
  • Naïf à la chimiothérapie.
  • Les patients prévoyaient de recevoir au moins 2 cycles de traitements hautement émétisants par cisplatine en dose unique > 50 mg/m2 tous les 21 ou 28 jours.
  • Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé et de remplir le journal du patient.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases cérébrales symptomatiques (en cas de petites métastases asymptomatiques et en l'absence de traitement stéroïdien, le patient est éligible).
  • Prévu de recevoir ou ayant reçu au cours des 4 dernières semaines une radiothérapie au cerveau, à l'abdomen ou au bassin.
  • Vomissements ou nausées importantes dans les 24 heures précédant le premier cycle de chimiothérapie.
  • Réaction d'hypersensibilité connue au gingembre ou à l'un des composants du produit.
  • Les patients atteints de coagulopathies pouvant entraîner un risque accru de saignement.
  • Patients sous traitement par anticoagulants oraux.
  • Procédures chirurgicales prévues pendant la période de l'étude ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude.
  • Antécédents de convulsions.
  • Utilisation active de cannabinoïdes.
  • Abus connu ou passé de drogue ou d'alcool.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude.
  • Résultats cliniquement significatifs à l'examen physique ou présence d'une maladie cliniquement significative connue qui interférerait avec l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules molles d'extrait de gingembre standardisé
Les patients reçoivent 2 gélules molles d'extrait de gingembre, deux fois par jour
Complément alimentaire: Extrait de Gingembre Standardisé
Autres noms:
  • Ginpax
Comparateur placebo: Gélules molles de placebo
Les patients reçoivent 2 gélules molles de placebo, deux fois par jour
Complément alimentaire: Extrait de Gingembre Standardisé
Autres noms:
  • Ginpax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du gingembre dans la protection des patients contre les nausées retardées (incidence de nausées non retardées et de nausées retardées non significatives)
Délai: Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)

Le niveau de nausée sera évalué grâce à une échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm) incluse dans le journal quotidien des patients. Les patients seront invités à signaler le niveau maximal de nausées ressenties au cours de chaque journée.

Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, les nausées survenant entre le jour 2 et le jour 5 seront définies comme "nausées retardées", les nausées survenant entre le jour 6 et le jour 19/26 seront considérées comme des "nausées inter-cycles". La veille du prochain cycle de chimiothérapie (jour 20/27), les symptômes "nausées d'anticipation" seront recueillis.
Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protection contre les vomissements retardés (nombre d'épisodes émétiques en phase retardée)
Délai: Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)
Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)
Utilisation de médicaments de secours antiémétiques.
Délai: Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)
Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)
Évaluation globale de la fatigue (questionnaire BFI)
Délai: Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)
Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biochimiques
Délai: Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)

Sur un nombre restreint de patients inscrits au centre de coordination, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés pour l'évaluation de l'IL-6, du TNF-alpha et de l'IGF-1.

Le but de cette recherche supplémentaire est d'évaluer si la consommation de gingembre peut affecter la concentration sérique de ces facteurs.
Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)
Évaluer le profil de sécurité du produit contenant de l'extrait de Gingembre.
Délai: Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)
Nombre et typologie des événements indésirables
Deux cycles de chimiothérapie hautement émétisante (41 ou 55 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HF01-12-69 (Autre identifiant: Helsinn Healthcare SA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner