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Wirksamkeitsstudie von Ingwer (Zingiber Officinale)-Extrakt „Ginpax“ zur Behandlung von Übelkeit bei Krebspatienten, die stark emetogene Behandlungen und eine antiemetogene Standardtherapie erhalten

26. Januar 2016 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Aktivität eines Nahrungsergänzungsmittels aus Ingwer (Zingiber officinale) bei der Behandlung von Übelkeit bei Patienten, die stark emetogene Behandlungen und eine antiemetogene Standardtherapie erhalten.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Eignung eines standardisierten Ingwerextrakts (Zingiber officinale) zur Behandlung von Übelkeit bei Krebspatienten zu überprüfen, die stark emetogene Behandlungen und eine antiemetogene Standardtherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Patientengruppen.

Die Studie wird an 5 italienischen klinischen Standorten durchgeführt und umfasst 250 Patienten, die mindestens 2 Zyklen stark emetogener Behandlungen erhalten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Ginger-Behandlung oder dem Placebo zugewiesen.

Alle Patienten erhalten in jedem Chemotherapiezyklus die Standard-5-HT3-Rezeptor-Antagonisten-Antiemetika plus Dexamethason und NK1-Rezeptor-Antagonisten. Dies garantiert allen Patienten eine antiemetische Prophylaxe für akute und verzögerte Übelkeit. Üblicherweise ist keine zusätzliche Behandlung von Übelkeit vorgesehen, was die Verwendung von Placebo in der Kontrollgruppe rechtfertigt.

Die Patienten beginnen die Studienbehandlung am Tag nach dem Chemotherapiezyklus und setzen sie bis zum Tag des folgenden Zyklus fort; Sie setzen die Studienbehandlung am Tag der Chemotherapie aus und beginnen am nächsten Tag wieder. Die Entscheidung, die Patienten am Tag der Chemotherapie nicht mit dem Studienprodukt zu behandeln, soll eine mögliche Störung der antiemetischen Therapie des ersten Tages und der Chemotherapie vermeiden und die Wirkung von Ingwer in der verzögerten Phase ohne Störfaktoren in der akuten Phase analysieren.

Die Hauptbewertung der Wirksamkeit dieser Studie ist:

- Bewertung des Schutzes vor verzögerter Übelkeit (Auftreten von keiner verzögerten Übelkeit und nicht signifikanter verzögerter Übelkeit);

Andere Wirksamkeitsbewertungen in Bezug auf Übelkeit, die bewertet werden, sind:

  • Um die Schwere der verzögerten Übelkeit zu beurteilen;
  • Um die Gesamtdauer der Übelkeit zu bewerten;
  • Um die Übelkeit zwischen den Zyklen zu bewerten;
  • Zur Bewertung der vorausschauenden Übelkeitssymptome vor dem 2. Zyklus.

Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen dieser Studie sind:

  • Bewertung des Schutzes vor verzögertem Erbrechen (Anzahl emetischer Episoden in der verzögerten Phase);
  • Bewertung der Auswirkungen von Übelkeit/Erbrechen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (FLIE30-Fragebogen);
  • Bewertung der Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten;
  • Um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten;
  • Zur Beurteilung der Gesamtmüdigkeit (BFI31-Fragebogen).

Sicherheitsbewertungen dieser Studie sind:

- Anzahl und Typologie unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Rome, Italien, 00186
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Terni, Italien, 05100
        • Ospedale S. Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren.
  • Naiv gegenüber Chemotherapie.
  • Patienten, die alle 21 oder 28 Tage mindestens 2 Zyklen stark emetogener Behandlungen mit Cisplatin in einer Einzeldosis von > 50 mg/m2 erhalten sollten.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und das Patiententagebuch zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen (bei kleinen, asymptomatischen Metastasen und ohne Steroidbehandlung ist der Patient geeignet).
  • Geplante oder in den letzten 4 Wochen durchgeführte Bestrahlung von Gehirn, Bauch oder Becken.
  • Erbrechen oder deutliche Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Chemotherapiezyklus.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Ingwer oder Bestandteile des Produkts.
  • Patienten mit Koagulopathien, die ein potenziell erhöhtes Blutungsrisiko verursachen.
  • Patienten unter Therapie mit oralen Antikoagulanzien.
  • Geplante operative Eingriffe im Studienzeitraum oder innerhalb von 2 Wochen nach Studienabschluss.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Aktive Verwendung von Cannabinoiden.
  • Bekannter aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie.
  • Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder Vorhandensein einer bekannten klinisch signifikanten Erkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte Weichgelkapseln mit Ingwerextrakt
Die Patienten erhalten zweimal täglich 2 Weichgelkapseln mit Ingwerextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierter Ingwerextrakt
Andere Namen:
  • Ginpax
Placebo-Komparator: Placebo-Weichgelkapseln
Die Patienten erhalten zweimal täglich 2 Weichgelkapseln Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierter Ingwerextrakt
Andere Namen:
  • Ginpax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Ingwer beim Schutz von Patienten vor verzögerter Übelkeit (Inzidenz von nicht verzögerter Übelkeit und nicht signifikanter verzögerter Übelkeit)
Zeitfenster: Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)

Das Ausmaß der Übelkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0-100 mm) bewertet, die im täglichen Tagebuch des Patienten enthalten ist. Die Patienten werden gebeten, den maximalen Grad an Übelkeit anzugeben, der jeden Tag auftritt.

Während jedes Chemotherapiezyklus wird die Übelkeit, die zwischen Tag 2 und Tag 5 auftritt, als „verzögerte Übelkeit“ definiert, die Übelkeit, die zwischen Tag 6 und Tag 19/26 auftritt, wird als „Übelkeit zwischen den Zyklen“ betrachtet. Am Tag vor dem nächsten Chemotherapiezyklus (Tag 20/27) werden die Symptome der „antizipatorischen Übelkeit“ erfasst.
Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schutz vor verzögertem Erbrechen (Anzahl emetischer Episoden in verzögerter Phase)
Zeitfenster: Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)
Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)
Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)
Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)
Gesamtermüdungsbewertung (BFI-Fragebogen)
Zeitfenster: Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)
Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker
Zeitfenster: Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)

Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten, die im Koordinierungszentrum eingeschrieben sind, werden zusätzliche Blutproben für die IL-6-, TNF-alpha- und IGF-1-Bewertung entnommen.

Der Zweck dieser zusätzlichen Forschung ist es zu bewerten, ob der Verzehr von Ingwer die Serumkonzentration solcher Faktoren beeinflussen kann.
Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)
Bewertung des Sicherheitsprofils des Produkts, das Ingwerextrakt enthält.
Zeitfenster: Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)
Anzahl und Typologie unerwünschter Ereignisse
Zwei hoch emetogene Chemotherapiezyklen (41 oder 55 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF01-12-69 (Andere Kennung: Helsinn Healthcare SA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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