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Studio sull'efficacia dell'estratto di zenzero (Zingiber Officinale) "Ginpax" per gestire la nausea nei pazienti oncologici che ricevono trattamenti ad alto emetogeno e terapia anti-emetogena standard

26 gennaio 2016 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'attività di un integratore alimentare di zenzero (Zingiber officinale) nella gestione della nausea in pazienti che ricevono trattamenti altamente emetogeni e terapia anti-emetogena standard.

Lo scopo dello studio è verificare la capacità di un estratto standardizzato di zenzero (Zingiber officinale) per gestire la nausea nei pazienti oncologici sottoposti a trattamenti altamente emetogeni e terapia anti-emetogena standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi paralleli di pazienti.

Lo studio sarà condotto in 5 siti clinici italiani e coinvolgerà 250 pazienti che riceveranno almeno 2 cicli di trattamenti altamente emetogeni.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale al trattamento Ginger o al suo Placebo.

Tutti i pazienti riceveranno, ad ogni ciclo di chemioterapia, gli antiemetici antagonisti del recettore 5-HT3 standard più desametasone e antagonista del recettore NK1. Questo garantirà a tutti i pazienti una profilassi antiemetica per la nausea acuta e ritardata. Di solito non è previsto alcun trattamento aggiuntivo per la nausea e questo giustifica l'uso del placebo nel gruppo di controllo.

I pazienti inizieranno il trattamento in studio il giorno successivo al ciclo di chemioterapia e continueranno fino al giorno del ciclo successivo; sospenderanno il trattamento in studio il giorno della chemioterapia e riprenderanno il giorno successivo. La scelta di non trattare i pazienti con il prodotto in studio il giorno della chemioterapia ha lo scopo di evitare ogni possibile interferenza con la terapia antiemetica del primo giorno e la chemioterapia e di analizzare l'impatto dello zenzero in fase ritardata senza fattori confondenti in fase acuta.

La principale valutazione di efficacia di questo studio è:

- Valutare la protezione dalla nausea ritardata (incidenza di nausea non ritardata e nausea ritardata non significativa);

Altre valutazioni di efficacia riguardanti la nausea che saranno valutate sono:

  • Per valutare la gravità della nausea ritardata;
  • Valutare la durata complessiva della nausea;
  • Per valutare la nausea interciclo;
  • Valutare i sintomi anticipatori della nausea prima del 2° ciclo.

Le valutazioni di efficacia secondarie di questo studio sono:

  • Valutare la protezione dal vomito ritardato (numero di episodi emetici in fase ritardata);
  • Valutare l'impatto della nausea/vomito sulle attività della vita quotidiana (questionario FLIE30);
  • Valutare l'uso di farmaci antiemetici di salvataggio;
  • valutare la compliance al trattamento;
  • Valutare la fatica complessiva (questionario BFI31).

Le valutazioni di sicurezza di questo studio sono:

- Numero e tipologia di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Rome, Italia, 00186
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Terni, Italia, 05100
        • Ospedale S. Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età > 18 anni.
  • Naïve alla chemioterapia.
  • Pazienti che prevedevano di ricevere almeno 2 cicli di trattamenti altamente emetogeni con cisplatino in dose singola > 50 mg/m2 ogni 21 o 28 giorni.
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato e completare il diario del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche (in caso di piccole metastasi asintomatiche e in assenza di trattamento steroideo, il paziente è idoneo).
  • Programmato per ricevere o aver ricevuto nelle ultime 4 settimane un trattamento con radiazioni al cervello, all'addome o al bacino.
  • Emesi o nausea significativa entro 24 ore prima del primo ciclo di chemioterapia.
  • Reazione di ipersensibilità nota allo zenzero o a qualsiasi componente del prodotto.
  • Pazienti con coagulopatie che causano un potenziale aumento del rischio di sanguinamento.
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
  • Procedure chirurgiche pianificate nel periodo dello studio o entro 2 settimane dopo la conclusione dello studio.
  • Storia delle convulsioni.
  • Uso attivo di cannabinoidi.
  • Abuso attuale o passato di droghe o alcol.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.
  • Risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo o presenza di una malattia nota clinicamente significativa che interferirebbe con la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule in gel morbido standardizzato con estratto di zenzero
I pazienti ricevono 2 capsule di gel morbido di estratto di zenzero, due volte al giorno
Integratore alimentare: Estratto standardizzato di zenzero
Altri nomi:
  • Ginpax
Comparatore placebo: Capsule di gel morbido placebo
I pazienti ricevono 2 capsule di gel morbido di Placebo, due volte al giorno
Integratore alimentare: Estratto standardizzato di zenzero
Altri nomi:
  • Ginpax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dello zenzero nel proteggere i pazienti dalla nausea ritardata (incidenza di nausea non ritardata e nausea ritardata non significativa)
Lasso di tempo: Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)

Il livello di nausea sarà valutato attraverso una Scala Analogica Visiva (VAS 0-100 mm) inserita nel diario giornaliero del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il livello massimo di nausea sperimentato durante ogni giorno.

Durante ogni ciclo di chemioterapia, la nausea che si verifica tra il giorno 2 e il giorno 5 sarà definita "nausea ritardata", la nausea che si verifica tra il giorno 6 e il giorno 19/26 sarà considerata come "nausea inter-ciclo". Il giorno prima del successivo ciclo di chemioterapia (giorno 20/27), verranno raccolti i sintomi di "nausea anticipatoria".
Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Protezione dal vomito ritardato (numero di episodi emetici in fase ritardata)
Lasso di tempo: Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)
Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)
Uso di farmaci antiemetici di salvataggio.
Lasso di tempo: Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)
Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)
Valutazione generale della fatica (questionario BFI)
Lasso di tempo: Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)
Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)

Su un numero ristretto di pazienti arruolati presso il centro coordinatore, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue per la valutazione di IL-6, TNF-alfa, IGF-1.

Lo scopo di questa ulteriore ricerca è valutare se il consumo di zenzero può influenzare la concentrazione sierica di tali fattori.
Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)
Valutare il profilo di sicurezza del prodotto contenente l'estratto di Zenzero.
Lasso di tempo: Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)
Numero e tipologia di eventi avversi
Due cicli di chemioterapia altamente emetogena (41 o 55 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF01-12-69 (Altro identificatore: Helsinn Healthcare SA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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