영아 산통 치료에서 락토바실러스 루테리 보충 (PROBIOC)
2021년 2월 2일 업데이트: BioGaia AB
신생아 산통 치료 보조제로 락토바실러스 루테리 프로바이오틱 사용의 이점
본 연구의 목적은 Rome III 기준에 의해 정의된 영아산통 치료에 있어서 Lactobacillus reuteri의 경구 투여 효능을 평가하는 것이다.
생후 29일에서 3개월 사이의 40명의 모유 수유 영아가 등록되고 L.reuteri 또는 위약을 경구 투여하기 위해 무작위로 눈가림됩니다.
응답자의 비율(기준선과 비교하여 일일 우는 시간 >50% 감소)은 두 그룹에서 7일, 14일 및 21일에 평가됩니다.
일일 평균 울음 시간과 관련 소화기 증상도 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
참고: 연구가 시작되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독점적으로 모유 수유 유아
- 생후 29일~3개월 유아
- Rome III 기준에 의해 정의된 영아산통 진단을 받은 경우
- 만삭 출생 및 부영양화(체중, 키, 머리 둘레)
- 아프가 점수> 5분에 7
- 두 부모가 서명한 연구에 대한 동의.
- 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 관련 중증 만성 질환
- 급성 전염병
- 우유 단백질에 대한 개인 또는 가족의 1도 알레르기 병력
- 다태 임신으로 인한 동일 가족의 여러 영아
- 무작위화 일주일 전에 항생제를 투여받은 영아
- 무작위화 일주일 전에 프로바이오틱스를 투여받은 영아
- 무작위 배정 1주일 전에 항생제를 투여받은 산모
- 무작위 배정 1주일 전에 산모가 정기적으로 프로바이오틱스를 섭취합니다.
- 다른 임상 연구에 포함된 영아
- 프랑스 사회보장국의 보험 적용 범위 부족
- 비 독점적 모유 수유 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 레트리
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리 DSM17938 프로바이오틱 2 x 10(8) CFU/일 21일
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유아에게 적합한 방울. 2.108 CFU Lactobacillus reuteri living DSM17938에 해당하는 2 X 5 방울/일 발행됩니다.
생균제는 지질 에멀젼에 함유되어 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
기타: 위약
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유아에게 적합한 방울. 2 X 5방울/일, 프로바이오틱스를 함유하지 않은 지질 유제에 해당하는 양을 발행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라시보와 비교하여 프로바이오틱 그룹에서 D7의 응답자 비율(기준선 D0에 비해 매일 울음 시간이 50% 감소한 유아). 매일 우는 시간은 D0과 D7에서 24시간 동안 녹음되며 분으로 표시됩니다.
기간: 7일
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응자는 위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱 그룹의 D14 및 D21에서 평가합니다.
기간: 14일과 21일
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14일과 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D7, D14 및 D21에서 플라시보 그룹과 비교한 프로바이오틱 그룹의 평균 울음 지속 시간.
기간: 7일, 14일, 21일
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7일, 14일, 21일
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프로토콜에서 요구하는 각 방문 시 평가되는 위장관 증상(변비, 설사, 고창)
기간: 7일, 14일, 21일
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7일, 14일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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