Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri-tilskudd i behandling av infantil kolikk (PROBIOC)

2. februar 2021 oppdatert av: BioGaia AB

Fordelen med å bruke Lactobacillus Reuteri probiotika som et supplement i behandlingen av nyfødt kolikk

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av Lactobacillus reuteri ved behandling av spedbarnskolikk som definert av Roma III-kriteriene. Førti ammede spedbarn i alderen fra 29 dager til 3 måneder vil bli registrert og blindet randomisert til å få oralt L.reuteri eller placebo. Frekvensen av respondere (reduksjon av daglig gråtetid >50 % sammenlignet med baseline) vil bli vurdert på dag 7, dag 14 og dag 21 i begge grupper. Den gjennomsnittlige daglige gråtetiden samt tilhørende fordøyelsessymptomer vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERK: Studiet startet aldri.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CRC CHIC and ACTIV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksklusivt ammede spedbarn
  2. Spedbarn i alderen 29 dager til 3 måneder
  3. Med en diagnose av infantil kolikk som definert av Roma III-kriteriene
  4. Fødsel ved termin og eutrofisk (vekt, høyde, hodeomkrets)
  5. Apgar-score> 7 etter 5 minutter
  6. Samtykke til studien signert av de to foreldrene.
  7. Tilgjengelighet i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Assosiert alvorlig kronisk sykdom
  2. Akutt infeksjonssykdom
  3. Personlig eller familie første grads historie med allergi mot melkeproteiner
  4. Flere spedbarn av samme familie fra flerfoldsgraviditet
  5. Spedbarn som fikk antibiotika en uke før randomisering
  6. Spedbarn som fikk probiotika en uke før randomisering
  7. Mor som fikk antibiotika 1 uke før randomisering
  8. Regelmessig inntak av probiotika av moren 1 uke før randomisering
  9. Spedbarn inkludert i en annen klinisk studie
  10. Mangel på forsikringsdekning fra den franske trygden
  11. Ikke utelukkende ammede spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus reteuri
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotisk 2 x 10(8) CFU/dag 21 dager
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotisk
Dråper egnet for spedbarn. 2 X 5 dråper / dag vil bli utstedt, tilsvarende 2.108 CFU Lactobacillus reuteri living DSM17938. Probiotikaet er inneholdt i en lipidemulsjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annet: Placebo
Annen: Placebo
Dråper egnet for spedbarn. 2 X 5 dråper / dag vil bli gitt, tilsvarende lipidemulsjonen uten probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsraten (spedbarn for hvem den daglige gråtetiden reduseres med 50 % sammenlignet med baseline, D0) ved D7 i den probiotiske gruppen sammenlignet med placebo. Den daglige gråtetiden vil lydregistreres i løpet av 24 timer ved D0 og D7.og uttrykt i minutter.
Tidsramme: dag 7
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respondentene vurderer D14 og D21 i den probiotiske gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Dag 14 og dag 21
Dag 14 og dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av gråt i den probiotiske gruppen sammenlignet med placebogruppen ved D7, D14 og D21.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Dag 7, 14 og 21
Gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diaré, flatulens) evaluert ved hvert besøk som kreves av protokollen
Tidsramme: dag 7, 14 og 21
dag 7, 14 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioGaia AB

Samarbeidspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
CRC CHI Creteil France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00163-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere