Lactobacillus Reuteri -täydennys infantiilin koliikkien hoidossa (PROBIOC)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: BioGaia AB
Lactobacillus Reuteri -probiootin käytön lisäravinteena vastasyntyneiden koliikkien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lactobacillus reuterin oraalisen annon tehokkuutta Rooma III -kriteerien mukaisten infantiilien koliikkien hoidossa.
Neljäkymmentä rintaruokittua 29 päivän - 3 kuukauden ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja sokkoutetaan saamaan suun kautta L.reuteria tai lumelääkettä.
Vastaajien määrä (päivittäisen itkuajan lyheneminen > 50 % lähtötasoon verrattuna) arvioidaan päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21 molemmissa ryhmissä.
Myös keskimääräinen päivittäinen itkuaika sekä siihen liittyvät ruoansulatusoireet analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HUOMAA: Tutkimus ei koskaan alkanut.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain rintaruokitut vauvat
- Vauva, jonka ikä on 29 päivää - 3 kuukautta
- Diagnoosilla infantiili koliikki Rooma III -kriteerien mukaisesti
- Syntymäaikana ja rehevöityneinä (paino, pituus, pään ympärysmitta)
- Apgar-pisteet > 7 5 minuutin kohdalla
- Kahden vanhemman allekirjoittama suostumus tutkimukseen.
- Saatavuus opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä vakava krooninen sairaus
- Akuutti tartuntatauti
- Henkilökohtainen tai perheen ensimmäisen asteen allergia maitoproteiineille
- Useita saman perheen vauvoja moniraskaudesta
- Lapset, jotka saivat antibiootteja viikkoa ennen satunnaistamista
- Lapset, jotka saivat probiootteja viikkoa ennen satunnaistamista
- Äiti, joka sai antibiootteja 1 viikko ennen satunnaistamista
- Äidin säännöllinen probioottien kulutus 1 viikko ennen satunnaistamista
- Pikkulapset - mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Ranskan sosiaaliturvan vakuutussuojan puute
- Ei yksinomaan rintaruokitut vauvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lactobacillus reteuri
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiootti 2 x 10(8) CFU/vrk 21 päivää
|
Vauvoille sopivat tiput. 2 x 5 tippaa / päivä, joka vastaa 2,108 CFU Lactobacillus reuteri elävää DSM17938.
Probiootti on lipidiemulsiossa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muuta: Placebo
|
Vauvoille sopivat tiput. Annostelu on 2 x 5 tippaa päivässä, mikä vastaa lipidiemulsiota ilman probiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reagenssiprosentti (lapset, joiden päivittäinen itkuaika lyhenee 50 % lähtötasoon verrattuna, D0) päivänä 7 probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Päivittäinen itkuaika äänitetään 24 tunnin aikana klo D0 ja D7 ja ilmaistaan minuutteina.
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Responsiiviset luvut olivat D14 ja D21 probioottiryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 21
|
Päivä 14 ja päivä 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen itkun kesto probioottiryhmässä verrattuna plaseboryhmään päivinä 7, 14 ja 21.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21
|
Päivät 7, 14 ja 21
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet (ummetus, ripuli, ilmavaivat) arvioidaan jokaisella protokollan edellyttämällä käynnillä
Aikaikkuna: päivät 7, 14 ja 21
|
päivät 7, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00163-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .