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Suplementación con Lactobacillus Reuteri en el tratamiento del cólico infantil (PROBIOC)

2 de febrero de 2021 actualizado por: BioGaia AB

El beneficio de usar el probiótico Lactobacillus Reuteri como suplemento en el tratamiento del cólico del recién nacido

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de Lactobacillus reuteri en el tratamiento del cólico infantil según lo definido por los criterios de Roma III. Cuarenta lactantes amamantados con edades comprendidas entre los 29 días y los 3 meses se inscribirán y se aleatorizarán a ciegas para recibir L.reuteri por vía oral o placebo. La tasa de respondedores (reducción del tiempo de llanto diario >50 % en comparación con el valor inicial) se evaluará el día 7, el día 14 y el día 21 en ambos grupos. También se analizará el tiempo medio diario de llanto así como los síntomas digestivos asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NOTA: El estudio nunca comenzó.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CRC CHIC and ACTIV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
  2. Lactante de 29 días a 3 meses
  3. Con diagnóstico de cólico infantil según la definición de los criterios de Roma III
  4. Nacimiento a término y eutrófico (peso, talla, perímetro cefálico)
  5. Puntuación de Apgar > 7 a los 5 minutos
  6. Consentimiento para el estudio firmado por los dos padres.
  7. Disponibilidad durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crónica grave asociada
  2. Enfermedad infecciosa aguda
  3. Antecedentes personales o familiares de primer grado de alergia a las proteínas de la leche
  4. Varios bebés de la misma familia de un embarazo múltiple
  5. Lactantes que recibieron antibióticos una semana antes de la aleatorización
  6. Lactantes que recibieron probióticos una semana antes de la aleatorización
  7. Madre que recibió antibióticos 1 semana antes de la aleatorización
  8. Consumo regular de probióticos por parte de la madre 1 semana antes de la aleatorización
  9. Lactantes: incluidos en otro estudio clínico
  10. Falta de cobertura de seguro por parte de la seguridad social francesa.
  11. Lactantes no alimentados exclusivamente con leche materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lactobacillus reteuri
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiótico 2 x 10(8) UFC/día 21 días
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiótico
Gotas adecuadas para bebés. Se administrarán 2 X 5 gotas/día, correspondientes a 2.108 UFC Lactobacillus reuteri living DSM17938. El probiótico está contenido en una emulsión lipídica.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Otro: Placebo
Gotas adecuadas para bebés. Se administrarán 2 X 5 gotas/día, correspondientes a la emulsión lipídica sin probióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta (lactantes para quienes el tiempo de llanto diario disminuye en un 50 % en comparación con el valor inicial, D0) en D7 en el grupo de probióticos en comparación con el placebo. El tiempo de llanto diario se grabará con sonido durante 24 horas en D0 y D7 y se expresará en minutos.
Periodo de tiempo: día 7
día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las tasas de respondedores en D14 y D21 en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Día 14 y día 21
Día 14 y día 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración promedio del llanto en el grupo probiótico en comparación con el grupo placebo en D7, D14 y D21.
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 21
Día 7, 14 y 21
Síntomas gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, flatulencia) evaluados en cada visita requerida por el protocolo
Periodo de tiempo: día 7, 14 y 21
día 7, 14 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioGaia AB

Colaboradores

Hopital Universitaire Robert-Debre
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
CRC CHI Creteil France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A00163-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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