Добавка Lactobacillus Reuteri при лечении детских колик (PROBIOC)
2 февраля 2021 г. обновлено: BioGaia AB
Преимущество использования пробиотика Lactobacillus Reuteri в качестве добавки при лечении колик у новорожденных
Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема Lactobacillus reuteri при лечении младенческих колик в соответствии с Римскими критериями III.
Сорок младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте от 29 дней до 3 месяцев будут включены в исследование и слепым образом рандомизированы для получения перорально L.reuteri или плацебо.
Доля ответивших (сокращение ежедневного времени плача >50% по сравнению с исходным уровнем) будет оцениваться на 7-й, 14-й и 21-й день в обеих группах.
Среднее ежедневное время плача, а также связанные с ним пищеварительные симптомы также будут проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРИМЕЧАНИЕ. Исследование так и не началось.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы на исключительно грудном вскармливании
- Младенцы в возрасте от 29 дней до 3 месяцев
- С диагнозом младенческой колики по Римским критериям III
- Рождение в срок и нормальное питание (вес, рост, окружность головы)
- Оценка по шкале Апгар > 7 на 5-й минуте
- Согласие на исследование, подписанное обоими родителями.
- Доступность в период обучения
Критерий исключения:
- Сопутствующее тяжелое хроническое заболевание
- Острое инфекционное заболевание
- Личный или семейный анамнез первой степени аллергии на молочные белки
- Несколько детей одной семьи от многоплодной беременности
- Младенцы, получавшие антибиотики за неделю до рандомизации
- Младенцы, получавшие пробиотики за неделю до рандомизации
- Мать, получавшая антибиотики за 1 неделю до рандомизации
- Регулярное потребление пробиотиков матерью за 1 неделю до рандомизации
- Младенцы, включенные в другое клиническое исследование
- Отсутствие страхового покрытия со стороны французского социального обеспечения
- Младенцы, не находящиеся на исключительно грудном вскармливании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактобактерии ретеури
Пищевая добавка: пробиотик Lactobacillus reuteri DSM17938 2 x 10(8) КОЕ/день 21 день
|
Капли подходят для грудничков. Будет выдано 2 X 5 капель/день, что соответствует 2,108 КОЕ Lactobacillus reuteri live DSM17938.
Пробиотик содержится в липидной эмульсии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другое: Плацебо
|
Капли подходят для грудничков. Будет выдано 2 X 5 капель/день, что соответствует липидной эмульсии без пробиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля респондентов (младенцы, у которых ежедневное время плача уменьшается на 50% по сравнению с исходным уровнем, D0) на D7 в группе пробиотиков по сравнению с плацебо. Ежедневное время плача будет записываться в течение 24 часов в D0 и D7 и выражаться в минутах.
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Респонденты оцениваются на D14 и D21 в группе пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: День 14 и день 21
|
День 14 и день 21
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя продолжительность плача в группе пробиотиков по сравнению с группой плацебо на 7-й, 14-й и 21-й день.
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
|
День 7, 14 и 21
|
|
Желудочно-кишечные симптомы (запор, диарея, метеоризм), оцениваемые при каждом посещении, предусмотренном протоколом
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
|
7, 14 и 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00163-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .