Suplementace Lactobacillus Reuteri v léčbě kojenecké koliky (PROBIOC)
2. února 2021 aktualizováno: BioGaia AB
Přínos použití probiotika Lactobacillus Reuteri jako doplňku při léčbě novorozenecké koliky
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost orálního podávání Lactobacillus reuteri při léčbě infantilní koliky, jak je definováno kritérii Říma III.
Čtyřicet kojených dětí ve věku od 29 dnů do 3 měsíců bude zařazeno a zaslepeně randomizováno k perorálnímu podávání L.reuteri nebo placeba.
Podíl respondentů (snížení denní doby pláče >50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) bude hodnocen v den 7, den 14 a den 21 v obou skupinách.
Analyzována bude také průměrná denní doba pláče a související trávicí příznaky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZNÁMKA: Studie nikdy nezačala.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výhradně kojené děti
- Kojenec ve věku od 29 dnů do 3 měsíců
- S diagnózou infantilní koliky podle kritérií Říma III
- Narození v termínu a eutrofické (váha, výška, obvod hlavy)
- Apgar skóre > 7 za 5 minut
- Souhlas se studií podepsaný oběma rodiči.
- Dostupnost v průběhu studia
Kritéria vyloučení:
- Přidružené těžké chronické onemocnění
- Akutní infekční onemocnění
- Osobní nebo rodinná anamnéza alergie na mléčné bílkoviny prvního stupně
- Několik dětí ze stejné rodiny z vícečetného těhotenství
- Kojenci, kteří dostávali antibiotika týden před randomizací
- Kojenci, kteří dostávali probiotika týden před randomizací
- Matka, která dostala antibiotika 1 týden před randomizací
- Pravidelná konzumace probiotik matkou 1 týden před randomizací
- Kojenci – zahrnuto v jiné klinické studii
- Nedostatek pojistného krytí francouzským sociálním zabezpečením
- Nevýlučně kojené děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus reteuri
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotikum 2 x 10(8) CFU/den 21 dní
|
Kapky vhodné pro kojence. Budou vydány 2 X 5 kapek / den, což odpovídá 2,108 CFU Lactobacillus reuteri žijících DSM17938.
Probiotikum je obsaženo v lipidové emulzi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiné: Placebo
|
Kapky vhodné pro kojence. Vydá se 2 x 5 kapek/den, což odpovídá lipidové emulzi bez probiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra respondérů (kojenci, u kterých se denní doba pláče zkrátí o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou, D0) v D7 v probiotické skupině ve srovnání s placebem. Denní doba pláče bude zaznamenávána během 24 hodin v D0 a D7 a vyjádřena v minutách.
Časové okno: den 7
|
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reagující osoby se vyskytovaly v D14 a D21 v probiotické skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Den 14 a den 21
|
Den 14 a den 21
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné trvání pláče v probiotické skupině ve srovnání se skupinou s placebem v D7, D14 a D21.
Časové okno: Den 7, 14 a 21
|
Den 7, 14 a 21
|
|
Gastrointestinální příznaky (zácpa, průjem, plynatost) hodnocené při každé návštěvě požadované protokolem
Časové okno: den 7, 14 a 21
|
den 7, 14 a 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00163-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .