Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Lactobacillus Reuteri w leczeniu kolki niemowlęcej (PROBIOC)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: BioGaia AB

Korzyści ze stosowania probiotyku Lactobacillus Reuteri jako suplementu w leczeniu kolki noworodkowej

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego podawania Lactobacillus reuteri w leczeniu kolki niemowlęcej zgodnie z kryteriami rzymskimi III. Czterdzieścioro niemowląt karmionych piersią w wieku od 29 dni do 3 miesięcy zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie L.reuteri lub placebo. Odsetek osób reagujących (redukcja dziennego czasu płaczu >50% w porównaniu z wartością wyjściową) zostanie oceniony w dniu 7, dniu 14 i dniu 21 w obu grupach. Przeanalizowany zostanie również średni dobowy czas płaczu oraz towarzyszące mu objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UWAGA: Badanie nigdy się nie rozpoczęło.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • CRC CHIC and ACTIV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
  2. Niemowlę w wieku od 29 dni do 3 miesięcy
  3. Z rozpoznaniem kolki dziecięcej zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  4. Poród o czasie i eutroficzny (waga, wzrost, obwód głowy)
  5. Ocena w skali Apgar > 7 po 5 minutach
  6. Zgoda na badanie podpisana przez oboje rodziców.
  7. Dostępność w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Powiązana ciężka choroba przewlekła
  2. Ostra choroba zakaźna
  3. Osobista lub rodzinna historia alergii pierwszego stopnia na białka mleka
  4. Kilka niemowląt z tej samej rodziny z ciąży mnogiej
  5. Niemowlęta, które otrzymały antybiotyki tydzień przed randomizacją
  6. Niemowlęta, które otrzymały probiotyki na tydzień przed randomizacją
  7. Matka, która otrzymała antybiotyki 1 tydzień przed randomizacją
  8. Regularne przyjmowanie probiotyków przez matkę na 1 tydzień przed randomizacją
  9. Niemowlęta włączone do innego badania klinicznego
  10. Brak ochrony ubezpieczeniowej przez francuskie ubezpieczenie społeczne
  11. Niemowlęta nie karmione wyłącznie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lactobacillus reteuri
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotyk 2 x 10(8) jtk/dzień 21 dni
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotyk
Krople odpowiednie dla niemowląt. Zostanie wydanych 2 x 5 kropli dziennie, co odpowiada 2,108 CFU Lactobacillus reuteri living DSM17938. Probiotyk zawarty jest w emulsji lipidowej.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inne: placebo
Inny: Placebo
Krople odpowiednie dla niemowląt. Wydawane będą 2 X 5 kropli dziennie, co odpowiada emulsji lipidowej bez probiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (niemowlęta, u których dzienny czas płaczu zmniejsza się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową, D0) w dniu 7 w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo. Dzienny czas płaczu będzie rejestrowany dźwiękowo w ciągu 24 godzin w D0 i D7 i wyrażony w minutach.
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi w D14 i D21 w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 21
Dzień 14 i dzień 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania płaczu w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą placebo w D7, D14 i D21.
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
Dzień 7, 14 i 21
Objawy żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunki, wzdęcia) oceniano podczas każdej wizyty wymaganej protokołem
Ramy czasowe: dzień 7, 14 i 21
dzień 7, 14 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGaia AB

Współpracownicy

Hopital Universitaire Robert-Debre
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
CRC CHI Creteil France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A00163-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj