Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Reuteri kiegészítés a csecsemőkori kólika kezelésében (PROBIOC)

2021. február 2. frissítette: BioGaia AB

A Lactobacillus Reuteri probiotikum kiegészítőként való használatának előnyei az újszülöttkori kólika kezelésében

E tanulmány célja a Lactobacillus reuteri orális adagolásának hatékonyságának értékelése a csecsemőkori kólika kezelésében a Róma III. kritériumok szerint. Negyven, 29 naptól 3 hónapos korig szoptatott csecsemőt vesznek fel, és vakon randomizálják, hogy szájon át L.reuterit vagy placebót kapjanak. A válaszadók arányát (a napi sírási idő >50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest) a 7., 14. és 21. napon értékeljük mindkét csoportban. Az átlagos napi sírási időt, valamint a kapcsolódó emésztési tüneteket is elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MEGJEGYZÉS: A tanulmány soha nem kezdődött el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kizárólag anyatejes csecsemők
  2. 29 napos és 3 hónapos korú csecsemő
  3. Infantilis kólika diagnózisával a Róma III kritériumok szerint
  4. Születéskor és eutrófiában (súly, magasság, fejkörfogat)
  5. Apgar pontszám > 7 5 percnél
  6. A két szülő által aláírt hozzájárulás a tanulmányhoz.
  7. Elérhetőség a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Kapcsolódó súlyos krónikus betegség
  2. Akut fertőző betegség
  3. Személyes vagy családi elsőfokú tejfehérje-allergia
  4. Több csecsemő ugyanabba a családba többes terhességből
  5. Csecsemők, akik egy héttel a randomizálás előtt antibiotikumot kaptak
  6. Csecsemők, akik egy héttel a randomizálás előtt probiotikumot kaptak
  7. Anya, aki antibiotikumot kapott 1 héttel a randomizálás előtt
  8. Az anya rendszeres probiotikum fogyasztása 1 héttel a randomizálás előtt
  9. Csecsemők – egy másik klinikai vizsgálatban
  10. A francia társadalombiztosítás biztosítási fedezete hiánya
  11. Nem kizárólag szoptatott csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lactobacillus reteuri
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotikum 2 x 10(8) CFU/nap 21 nap
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotikum
Csecsemők számára alkalmas cseppek. Napi 2 x 5 cseppet adunk ki, ami 2,108 CFU Lactobacillus reuteri élő DSM17938-nak felel meg. A probiotikumot lipid emulzió tartalmazza.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
Egyéb: Placebo
Csecsemők számára alkalmas cseppek. Napi 2 x 5 cseppet adunk ki, ami megfelel a probiotikum nélküli lipid emulziónak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadók aránya (azok a csecsemők, akiknél a napi sírási idő 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, D0) a 7. napon a probiotikus csoportban a placebóval összehasonlítva. A napi sírási idő hangrögzítésre kerül 24 órán keresztül D0-nál és D7-nél.és percekben fejeződik ki.
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A probiotikus csoportban a D14 és D21 válaszadók aránya a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: 14. és 21. nap
14. és 21. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sírás átlagos időtartama a probiotikus csoportban a placebo csoporthoz képest a 7., a 14. és a 21. napon.
Időkeret: 7., 14. és 21. nap
7., 14. és 21. nap
Az emésztőrendszeri tünetek (székrekedés, hasmenés, puffadás) a protokoll által előírt minden egyes vizit alkalmával értékelve
Időkeret: 7., 14. és 21. nap
7., 14. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioGaia AB

Együttműködők

Hopital Universitaire Robert-Debre
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
CRC CHI Creteil France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00163-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel