Lactobacillus Reuteri tilskud til behandling af infantil kolik (PROBIOC)
2. februar 2021 opdateret af: BioGaia AB
Fordelen ved at bruge Lactobacillus Reuteri probiotikum som et supplement i behandlingen af nyfødt kolik
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af oral administration af Lactobacillus reuteri til behandling af infantil kolik som defineret af Rom III-kriterierne.
Fyrre ammede spædbørn i alderen fra 29 dage til 3 måneder vil blive indskrevet og blindet randomiseret til at modtage oralt L.reuteri eller placebo.
Frekvensen af respondere (reduktion af daglig grådetid >50 % sammenlignet med baseline) vil blive vurderet på dag 7, dag 14 og dag 21 i begge grupper.
Den gennemsnitlige daglige grådetid samt de tilhørende fordøjelsessymptomer vil også blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BEMÆRK: Undersøgelsen startede aldrig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 3 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksklusivt ammede spædbørn
- Spædbarn i alderen 29 dage til 3 måneder
- Med en diagnose af infantil kolik som defineret af Rom III-kriterierne
- Fødsel ved termin og eutrofisk (vægt, højde, hovedomkreds)
- Apgar-score > 7 efter 5 minutter
- Samtykke til undersøgelsen underskrevet af de to forældre.
- Tilgængelighed i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Associeret alvorlig kronisk sygdom
- Akut infektionssygdom
- Personlig eller familiemæssig førstegradshistorie med allergi over for mælkeproteiner
- Flere spædbørn af samme familie fra en flerfoldsgraviditet
- Spædbørn, der fik antibiotika en uge før randomisering
- Spædbørn, der fik probiotika en uge før randomisering
- Mor som fik antibiotika 1 uge før randomisering
- Moderens regelmæssige indtagelse af probiotika 1 uge før randomisering
- Spædbørn inkluderet i en anden klinisk undersøgelse
- Manglende forsikringsdækning af den franske socialsikring
- Ikke udelukkende ammede spædbørn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus reteuri
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotisk 2 x 10(8) CFU/dag 21 dage
|
Dråber velegnet til spædbørn. 2 X 5 dråber / dag vil blive udstedt, svarende til 2.108 CFU Lactobacillus reuteri levende DSM17938.
Probiotikaet er indeholdt i en lipidemulsion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
|
Dråber velegnet til spædbørn. 2 X 5 dråber / dag vil blive udstedt, svarende til lipidemulsionen uden probiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsraten (spædbørn, for hvem den daglige grådetid falder med 50 % sammenlignet med baseline, D0) ved D7 i den probiotiske gruppe sammenlignet med placebo. Den daglige grådetid vil lydoptages i 24 timer ved D0 og D7.og udtrykt i minutter.
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De respondere vurderer D14 og D21 i den probiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Dag 14 og dag 21
|
Dag 14 og dag 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige varighed af gråd i den probiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen ved D7, D14 og D21.
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
|
Dag 7, 14 og 21
|
|
Gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diarré, flatulens) evalueret ved hvert besøg, der kræves af protokollen
Tidsramme: dag 7, 14 og 21
|
dag 7, 14 og 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (SKØN)
26. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00163-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .