Lactobacillus Reuteri-Supplementierung bei der Behandlung von Säuglingskoliken (PROBIOC)
2. Februar 2021 aktualisiert von: BioGaia AB
Der Nutzen der Verwendung des Lactobacillus Reuteri Probiotikums als Ergänzung bei der Behandlung von Neugeborenenkoliken
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Lactobacillus reuteri bei der Behandlung von Säuglingskoliken gemäß den Rom-III-Kriterien.
Vierzig gestillte Säuglinge im Alter von 29 Tagen bis 3 Monaten werden aufgenommen und verblindet randomisiert, um oral L.reuteri oder Placebo zu erhalten.
Die Ansprechrate (Reduktion der täglichen Schreizeit > 50 % im Vergleich zum Ausgangswert) wird in beiden Gruppen an Tag 7, Tag 14 und Tag 21 bewertet.
Auch die durchschnittliche tägliche Schreizeit sowie die damit verbundenen Verdauungsbeschwerden werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINWEIS: Die Studie hat nie begonnen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausschließlich gestillte Säuglinge
- Säugling im Alter von 29 Tagen bis 3 Monaten
- Mit der Diagnose einer Säuglingskolik im Sinne der Rom-III-Kriterien
- Termingerecht geboren und eutroph (Gewicht, Größe, Kopfumfang)
- Apgar-Score> 7 bei 5 Minuten
- Zustimmung zur Studie, die von den beiden Elternteilen unterzeichnet wurde.
- Verfügbarkeit während der Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte schwere chronische Erkrankung
- Akute Infektionskrankheit
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Allergie gegen Milchproteine ersten Grades
- Mehrere Säuglinge derselben Familie aus einer Mehrlingsschwangerschaft
- Säuglinge, die eine Woche vor der Randomisierung Antibiotika erhielten
- Säuglinge, die eine Woche vor der Randomisierung Probiotika erhielten
- Mutter, die 1 Woche vor der Randomisierung Antibiotika erhielt
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika durch die Mutter 1 Woche vor der Randomisierung
- Kleinkinder – in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
- Fehlender Versicherungsschutz durch die französische Sozialversicherung
- Nicht ausschließlich gestillte Säuglinge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lactobacillus reteuri
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotisch 2 x 10(8) KBE/Tag 21 Tage
|
Tropfen geeignet für Säuglinge. Es werden 2 x 5 Tropfen / Tag ausgegeben, entsprechend 2,108 KBE Lactobacillus reuteri lebend DSM17938.
Das Probiotikum ist in einer Lipidemulsion enthalten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
|
Tropfen geeignet für Säuglinge. Es werden 2 x 5 Tropfen / Tag ausgegeben, entsprechend der Lipidemulsion ohne Probiotika.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Ansprechrate (Säuglinge, bei denen die tägliche Schreizeit im Vergleich zum Ausgangswert, D0, um 50 % abnimmt) bei D7 in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo. Die tägliche Schreizeit wird während 24 Stunden bei D0 und D7 aufgezeichnet und in Minuten ausgedrückt.
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Responderraten bei Tag 14 und Tag 21 in der probiotischen Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 21
|
Tag 14 und Tag 21
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die durchschnittliche Dauer des Schreiens in der probiotischen Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe bei Tag 7, Tag 14 und Tag 21.
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
|
Tag 7, 14 und 21
|
|
Gastrointestinale Symptome (Verstopfung, Durchfall, Blähungen) werden bei jedem im Protokoll vorgeschriebenen Besuch bewertet
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
|
Tag 7, 14 und 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00163-42
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .