乳児疝痛の治療におけるラクトバチルス・ロイテリの補給 (PROBIOC)
2021年2月2日 更新者：BioGaia AB
新生児疝痛の治療におけるサプリメントとしてのラクトバチルス・ロイテリ プロバイオティクスの使用の利点
この研究の目的は、Rome III 基準で定義された乳児疝痛の治療におけるラクトバチルス・ロイテリの経口投与の有効性を評価することです。
生後 29 日から 3 か月までの 40 人の母乳で育てられた乳児が登録され、L.reuteri またはプラセボの経口投与に無作為に割り付けられて盲検化されます。
レスポンダーの割合（ベースラインと比較して毎日の泣く時間の減少> 50％）は、両方のグループで7日目、14日目、および21日目に評価されます。
1日の平均泣き時間と関連する消化器症状も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
注: 調査は開始されませんでした。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- CRC CHIC and ACTIV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母乳だけで育てられた乳児
- 生後29日～3か月の乳児
- Rome III基準で定義された乳児疝痛と診断されている
- 正期産と富栄養（体重、身長、頭囲）
- アプガー スコア > 7 で 5 分
- 2人の両親によって署名された研究への同意。
- 研究期間中の利用可能性
除外基準:
- 関連する重度の慢性疾患
- 急性感染症
- -乳タンパク質に対するアレルギーの個人または家族の第一度の病歴
- 多胎妊娠による同じ家族の複数の乳児
- 無作為化の1週間前に抗生物質を投与された乳児
- 無作為化の1週間前にプロバイオティクスを投与された乳児
- 無作為化の1週間前に抗生物質を投与された母親
- 無作為化の1週間前に、母親によるプロバイオティクスの定期的な摂取
- 別の臨床試験に含まれる乳児
- フランスの社会保障による保険適用の欠如
- 母乳だけで育てられていない乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸菌レテウリ
栄養補助食品: Lactobacillus reuteri DSM17938 プロバイオティクス 2 x 10(8) CFU/日 21 日間
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乳幼児に適したドロップ。 DSM17938 生きている 2.108 CFU の Lactobacillus reuteri に対応する 2 X 5 ドロップ/日が発行されます。
プロバイオティクスは脂質エマルジョンに含まれています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
その他：プラセボ
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乳幼児に適したドロップ。プロバイオティクスを含まない脂質エマルジョンに対応する、2 X 5滴/日が発行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したプロバイオティック群の D7 でのレスポンダー率 (毎日の泣く時間がベースライン D0 と比較して 50% 減少した乳児)。毎日の泣く時間は、D0 と D7 で 24 時間録音され、分単位で表されます。
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較して、プロバイオティクス群では D14 および D21 でのレスポンダー率。
時間枠：14日目と21日目
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14日目と21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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D7、D14、および D21 でのプラセボ群と比較した、プロバイオティック群の平均泣き時間。
時間枠：7日目、14日目、21日目
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7日目、14日目、21日目
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プロトコルで要求される各訪問時に評価される胃腸症状（便秘、下痢、鼓腸）
時間枠：7日目、14日目、21日目
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7日目、14日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lactobacillus reuteri DSM17938 プロバイオティクスの臨床試験
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了
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VA Office of Research and Development完了
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University of Erlangen-NürnbergBioGaia AB募集
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreY.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd, Menara LGB, Taman Tun Dr Ismail, 60000 Kuala Lumpur, Malaysia完了
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Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr Hansenわからない