Lactobacillus Reuteri-suppletie bij de behandeling van infantiele koliek (PROBIOC)
2 februari 2021 bijgewerkt door: BioGaia AB
Het voordeel van het gebruik van het Lactobacillus Reuteri-probioticum als supplement bij de behandeling van pasgeboren koliek
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de orale toediening van Lactobacillus reuteri bij de behandeling van infantiele koliek zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria.
Veertig baby's die borstvoeding krijgen in de leeftijd van 29 dagen tot 3 maanden zullen worden ingeschreven en geblindeerd gerandomiseerd om oraal L.reuteri of placebo te krijgen.
Het percentage responders (vermindering van de dagelijkse huiltijd >50% in vergelijking met de basislijn) wordt beoordeeld op dag 7, dag 14 en dag 21 in beide groepen.
Ook de gemiddelde dagelijkse huiltijd en de bijbehorende spijsverteringssymptomen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPMERKING: De studie is nooit gestart.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 3 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
- Zuigeling van 29 dagen tot 3 maanden
- Met een diagnose van infantiele koliek zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria
- Voldragen geboorte en eutroof (gewicht, lengte, hoofdomtrek)
- Apgarscore > 7 op 5 minuten
- Toestemming voor de studie ondertekend door de twee ouders.
- Beschikbaarheid tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde ernstige chronische ziekte
- Acute infectieziekte
- Persoonlijke of familiale eerstegraads geschiedenis van allergie voor melkeiwitten
- Meerdere baby's van hetzelfde gezin uit een meerlingzwangerschap
- Baby's die een week voorafgaand aan randomisatie antibiotica kregen
- Baby's die een week voorafgaand aan randomisatie probiotica kregen
- Moeder die 1 week voor randomisatie antibiotica kreeg
- Regelmatige consumptie van probiotica door de moeder 1 week voor randomisatie
- Zuigelingen - opgenomen in een ander klinisch onderzoek
- Gebrek aan verzekeringsdekking door de Franse sociale zekerheid
- Niet uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactobacillus reteuri
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri DSM17938 probioticum 2 x 10(8) CFU/dag 21 dagen
|
Druppels geschikt voor zuigelingen. Er worden 2 X 5 druppels / dag afgegeven, overeenkomend met 2.108 CFU Lactobacillus reuteri living DSM17938.
Het probioticum zit in een lipide-emulsie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Overig: Placebo
|
Druppels geschikt voor zuigelingen. Er worden 2 X 5 druppels / dag afgegeven, overeenkomend met de lipidenemulsie zonder probiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage responders (zuigelingen voor wie de dagelijkse huiltijd met 50% afneemt in vergelijking met baseline, D0) op D7 in de probiotische groep in vergelijking met placebo. De dagelijkse huiltijd wordt gedurende 24 uur op D0 en D7 opgenomen en uitgedrukt in minuten.
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De responders scoren op D14 en D21 in de probiotische groep in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 21
|
Dag 14 en dag 21
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde duur van huilen in de probioticagroep vergeleken met de placebogroep op D7, D14 en D21.
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21
|
Dag 7, 14 en 21
|
|
Gastro-intestinale symptomen (constipatie, diarree, winderigheid) geëvalueerd bij elk bezoek vereist door het protocol
Tijdsspanne: dag 7, 14 en 21
|
dag 7, 14 en 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00163-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .