Supplemento di Lactobacillus Reuteri nel trattamento delle coliche infantili (PROBIOC)
2 febbraio 2021 aggiornato da: BioGaia AB
Il vantaggio dell'utilizzo del probiotico Lactobacillus Reuteri come supplemento nel trattamento delle coliche neonatali
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale di Lactobacillus reuteri nel trattamento delle coliche infantili come definito dai criteri di Roma III.
Quaranta bambini allattati al seno di età compresa tra 29 giorni e 3 mesi saranno arruolati e randomizzati in cieco per ricevere L.reuteri per via orale o placebo.
Il tasso di risposta (riduzione del tempo di pianto giornaliero >50% rispetto al basale) sarà valutato al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21 in entrambi i gruppi.
Verranno inoltre analizzati il tempo medio giornaliero di pianto e i sintomi digestivi associati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NOTA: Lo studio non è mai iniziato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati allattati esclusivamente al seno
- Neonato di età compresa tra 29 giorni e 3 mesi
- Con una diagnosi di colica infantile come definita dai criteri di Roma III
- Nascita a termine ed eutrofica (peso, altezza, circonferenza cranica)
- Punteggio Apgar> 7 a 5 minuti
- Consenso allo studio firmato dai due genitori.
- Disponibilità durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica grave associata
- Malattia infettiva acuta
- Anamnesi personale o familiare di primo grado di allergia alle proteine del latte
- Diversi bambini della stessa famiglia da una gravidanza multipla
- Neonati che hanno ricevuto antibiotici una settimana prima della randomizzazione
- Neonati che hanno ricevuto probiotici una settimana prima della randomizzazione
- Madre che ha ricevuto antibiotici 1 settimana prima della randomizzazione
- Consumo regolare di probiotici da parte della madre 1 settimana prima della randomizzazione
- Neonati inclusi in un altro studio clinico
- Mancanza di copertura assicurativa da parte della previdenza sociale francese
- Lattanti non esclusivamente allattati al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lactobacillus reteuri
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiotico 2 x 10(8) CFU/giorno 21 giorni
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Gocce adatte ai neonati. Verranno emesse 2 X 5 gocce/giorno, corrispondenti a 2.108 CFU Lactobacillus reuteri living DSM17938.
Il probiotico è contenuto in un'emulsione lipidica.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
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Gocce adatte ai neonati. Verranno emesse 2 X 5 gocce/die, corrispondenti all'emulsione lipidica senza probiotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risposta (neonati per i quali il tempo di pianto giornaliero diminuisce del 50% rispetto al basale, D0) a D7 nel gruppo probiotico rispetto al placebo. Il tempo di pianto giornaliero sarà registrato sonoro nelle 24 ore alle ore D0 e D7 ed espresso in minuti.
Lasso di tempo: giorno 7
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giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I tassi di risposta a D14 e D21 nel gruppo probiotico rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 21
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Giorno 14 e giorno 21
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La durata media del pianto nel gruppo probiotico rispetto al gruppo placebo a D7, D14 e D21.
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
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Giorno 7, 14 e 21
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Sintomi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, flatulenza) valutati ad ogni visita prevista dal protocollo
Lasso di tempo: giorno 7, 14 e 21
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giorno 7, 14 e 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00163-42
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