Suplementação com Lactobacillus Reuteri no Tratamento da Cólica Infantil (PROBIOC)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: BioGaia AB
O benefício de usar o probiótico Lactobacillus Reuteri como suplemento no tratamento da cólica do recém-nascido
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de Lactobacillus reuteri no tratamento da cólica infantil conforme definido pelos critérios de Roma III.
Quarenta lactentes com idades entre 29 dias e 3 meses serão inscritos e randomizados para receber L.reuteri por via oral ou placebo.
A taxa de respondedores (redução do tempo de choro diário > 50% em comparação com a linha de base) será avaliada no dia 7, dia 14 e dia 21 em ambos os grupos.
O tempo médio diário de choro, bem como os sintomas digestivos associados, também serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOTA: O estudo nunca começou.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94010
- CRC CHIC and ACTIV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes amamentados exclusivamente
- Lactente de 29 dias a 3 meses
- Com diagnóstico de cólica infantil conforme definido pelos critérios de Roma III
- Nascimento a termo e eutrófico (peso, altura, perímetro cefálico)
- Índice de Apgar > 7 aos 5 minutos
- Consentimento para o estudo assinado por ambos os pais.
- Disponibilidade durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave associada
- doença infecciosa aguda
- História pessoal ou familiar de primeiro grau de alergia às proteínas do leite
- Vários bebês da mesma família de uma gravidez múltipla
- Lactentes que receberam antibióticos uma semana antes da randomização
- Lactentes que receberam probióticos uma semana antes da randomização
- Mãe que recebeu antibióticos 1 semana antes da randomização
- Consumo regular de probióticos pela mãe 1 semana antes da randomização
- Lactentes incluídos em outro estudo clínico
- Falta de cobertura de seguro pela segurança social francesa
- Lactentes não amamentados exclusivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lactobacillus reteuri
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM17938 probiótico 2 x 10(8) UFC/dia 21 dias
|
Gotas adequadas para bebês. Serão emitidas 2 X 5 gotas/dia, correspondendo a 2,108 CFU Lactobacillus reuteri living DSM17938.
O probiótico está contido em uma emulsão lipídica.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
|
Gotas adequadas para bebês. Serão emitidas 2 X 5 gotas/dia, correspondendo à emulsão lipídica sem probióticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de resposta (bebês para os quais o tempo de choro diário diminui em 50% em comparação com a linha de base, D0) no D7 no grupo probiótico em comparação com o placebo. O tempo de choro diário será gravado durante 24 horas em D0 e D7 e expresso em minutos.
Prazo: dia 7
|
dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As taxas de resposta em D14 e D21 no grupo probiótico em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Dia 14 e dia 21
|
Dia 14 e dia 21
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A duração média do choro no grupo probiótico em comparação com o grupo placebo em D7, D14 e D21.
Prazo: Dias 7, 14 e 21
|
Dias 7, 14 e 21
|
|
Sintomas gastrointestinais (obstipação, diarreia, flatulência) avaliados a cada visita exigida pelo protocolo
Prazo: dias 7, 14 e 21
|
dias 7, 14 e 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00163-42
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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