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풍선 저항성 석회화 관상동맥 병변에 대한 Rotablator의 효과

2013년 6월 25일 업데이트: Yujie Zhou, Capital Medical University

풍선 저항성 석회화 관상동맥 병변에 대한 장기 추시 연구에서 회전 죽종절제술의 효과

석회화된 관상동맥 병변의 최적의 치료는 아직 밝혀지지 않았다. 풍선 저항성 관상동맥 병변이 있는 환자에서 회전 죽상절제술의 즉각적인 효과와 장기적인 결과를 알아보기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준에는 풍선 저항성 혈관성형술을 받은 약물 저항성 협심증이 있는 환자가 포함되었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 28일 이내의 급성 심근경색;
  2. 아스피린, 클로피도그렐, 조영제 또는 스타틴에 대한 불내성;
  3. 혈관 조영 가시 혈전 또는 해부;
  4. 좌심실 박출률(LVEF)<35%;
  5. 모든 유형의 암
  6. 출혈성 뇌졸중

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Xinguo Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 내성 협심증
  • 풍선 저항성 및 혈관 조영 석회화 관상 동맥 병변

제외 기준:

  • 28일 이내의 급성 심근경색;
  • 아스피린, 클로피도그렐, 조영제 또는 스타틴에 대한 불내성;
  • 혈관 조영 가시 혈전, 해부;
  • LVEF <35%;
  • 모든 유형의 암;
  • 출혈성 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로테블레이터

Rotablator + 기존 혈관 성형술 및/또는 스텐트 삽입은 R 그룹의 120명의 환자에서 수행되었습니다.

140, -160, 000rpm, 작은 로타 버(버 대 동맥 비율, 0.6:1)를 사용하는 회전기, 5초 동안 >5000rpm의 강하를 피하십시오.

기존의 개입은 로타블레이터 그룹에서 수행됩니다. 모든 대상자는 시술 최소 24시간 전에 아스피린 100mg/일과 클로피도그렐(부하 용량 300mg 및 유지 용량 75mg/일)을 투여받았습니다. 절단 풍선, 버디 와이어 풍선, 버디 와이어 또는 DES(시롤리무스 용출 스텐트, 파클리탁셀 용출 스텐트, 에베로리무스 용출 스텐트, 조타롤리무스 용출 스텐트 포함)는 두 그룹에서 시술자의 재량에 따라 시행되었습니다.
장치: 로테블레이터
Rotablator, 보스턴 사이언티픽, 메이플 그로브, 미네소타, 미국. Rotablator는 Rotablator arm에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 회전 죽상절제술; 고속 회전 죽상절제술
절차: 기존의 혈관성형술
기존의 혈관 성형술은 양쪽 팔에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 경피 경혈관 관상동맥 성형술
절차: 스텐트 시술
양쪽 팔에 스텐트를 이식했습니다.
다른 이름들:
  • 관상동맥 스텐트 이식
장치: 커팅 풍선
양쪽 팔에는 Flextome 절단 풍선(Boston Scientific, Natick, MA, USA)을 사용하였다.
다른 이름들:
  • Flextome 절단 풍선
의약품: 아스피린
아스피린은 두 팔의 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 바야스피린, 100mg, 정제, 경구, 독일
의약품: 클로피도그렐
Clopidogrel은 양쪽 팔의 참여자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfate, 100mg, 정제, 경구
장치: 파클리탁셀 용출 스텐트
Paclitaxel-eluting stent는 양쪽 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 택서스
장치: 조타롤리무스 용출 스텐트
Zotarolimus 용출 스텐트는 참가자의 양쪽 팔에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 단호한, Medtronic CardioVascular
장치: Everolimus 용출 스텐트
Everolimus-eluting stent는 양쪽 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시엔스 V
장치: Sirolimus 용출 스텐트
Sirolimus-eluting stent는 양쪽 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Firebird, 상하이, 중국
활성 비교기: 전통적인

기존의 혈관성형술 및/또는 스텐트 시술은 C군 120명의 환자에서 시행되었습니다.

회전근개를 사용하지 않는 기존 개입은 C군에서 수행되었습니다. 모든 대상자는 시술 최소 24시간 전에 아스피린 100mg/일과 클로피도그렐(부하 용량 300mg 및 유지 용량 75mg/일)을 투여받았습니다. 절단 풍선, 버디 와이어 풍선, 버디 와이어 또는 DES(시롤리무스 용출 스텐트, 파클리탁셀 용출 스텐트, 에베로리무스 용출 스텐트, 조타롤리무스 용출 스텐트 포함)는 두 그룹에서 시술자의 재량에 따라 시행되었습니다.
절차: 기존의 혈관성형술
기존의 혈관 성형술은 양쪽 팔에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 경피 경혈관 관상동맥 성형술
절차: 스텐트 시술
양쪽 팔에 스텐트를 이식했습니다.
다른 이름들:
  • 관상동맥 스텐트 이식
장치: 커팅 풍선
양쪽 팔에는 Flextome 절단 풍선(Boston Scientific, Natick, MA, USA)을 사용하였다.
다른 이름들:
  • Flextome 절단 풍선
의약품: 아스피린
아스피린은 두 팔의 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 바야스피린, 100mg, 정제, 경구, 독일
의약품: 클로피도그렐
Clopidogrel은 양쪽 팔의 참여자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfate, 100mg, 정제, 경구
장치: 파클리탁셀 용출 스텐트
Paclitaxel-eluting stent는 양쪽 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 택서스
장치: 조타롤리무스 용출 스텐트
Zotarolimus 용출 스텐트는 참가자의 양쪽 팔에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 단호한, Medtronic CardioVascular
장치: Everolimus 용출 스텐트
Everolimus-eluting stent는 양쪽 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시엔스 V
장치: Sirolimus 용출 스텐트
Sirolimus-eluting stent는 양쪽 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Firebird, 상하이, 중국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 심근 경색(MI), 표적 혈관 재생술(TVR) 및 관상동맥 우회술을 포함한 주요 심장 부작용
기간: 참가자는 절차 후 2년 동안, 예상 평균 24개월 동안 추적됩니다.
추적조사는 시술 후 1, 3, 6, 12개월, 그 이후에는 6개월마다 경험이 풍부한 의사에 의해 전화면담 또는 의원 방문을 통해 이루어졌다. 평균 추적 기간은 24개월로 예상되었습니다.
참가자는 절차 후 2년 동안, 예상 평균 24개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 시술 전후 MI를 포함한 병원 내 종점
기간: 병원 내 종점은 예상 평균 2주인 입원 기간 동안 문서화되었습니다.
기준선 특성은 내원 당일 측정하였다(기준선). 시술 2시간 후 심전도를 시행하였다. 의심스러운 심장 허혈 에피소드를 문서화하기 위해 심전도가 필요했습니다. 절차 후 심장 바이오마커 상승이 기록된 경우 필요에 따라 추가 측정을 수행했습니다. 입원 기간 동안 환자는 부작용 발생 및 추가 관상동맥 중재적 치료의 필요성에 대해 임상적으로 모니터링되었습니다(사망, 시술 전후 MI를 포함한 병원 내 종점).
병원 내 종점은 예상 평균 2주인 입원 기간 동안 문서화되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상 합병증
기간: 참가자는 평균 4시간 동안 절차가 진행되는 동안 추적을 받게 됩니다.
사망, 혈관 천공, 박리, 심실 세동, 역류 없음, 측분지 손실을 포함한 시술 합병증. 특정 측정 단위는 위에서 언급한 절차상의 합병증이 있는 참가자의 수입니다.
참가자는 평균 4시간 동안 절차가 진행되는 동안 추적을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

Beijing Anzhen Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yujie Zhou, MD.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERBRCAL

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